登记概览
- 登记号
- CTR20150480
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 四川方向药业有限责任公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-05-06;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-10-25;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 352 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海陕西 · 西安江苏 · 无锡湖北 · 武汉新疆维吾尔自治区 · 新疆江苏 · 扬州湖南 · 长沙浙江 · 宁波湖南 · 郴州江苏 · 南京四川 · 内江江西 · 南昌福建 · 泉州
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:王祥瑞
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:景桂霞
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者:夏加增
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者:张宗泽
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 新疆 · 研究者:郑 宏
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者:倪 庆
- 杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:刘晓东
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:黄象望
- 宁波市第二医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者:章海均
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者:张建文
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:周中
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:欧阳文
- 内江市第二人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者:李朝玉
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者:张明生
- 泉州市第一医院中国 · 福建 · 泉州 · 研究者:谢文钦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛勇
- 申请人名称
- 四川方向药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 毛勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋大道15号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 王祥瑞,药理学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A140703.CSP;F.03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证成都倍特药业研发的布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性,为本品的注册申请提供研究资料。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70周岁(包括18岁、70岁)的住院患者,男女不限;
2.择期在全麻下进行的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者;
3.预计术后住院时间>24h;
4.自愿签署知情同意书。
2.择期在全麻下进行的腹部(胆囊、肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行24h以上镇痛治疗的患者;
3.预计术后住院时间>24h;
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患者体重指数(BMI)<18或者>30kg/m2;
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9. 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者(结 /直肠癌疾病本身导致的大便带血除外) ;
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14. 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9. 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12. 术前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者(结 /直肠癌疾病本身导致的大便带血除外) ;
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14. 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验用药
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:注射液;规格:4mL/400mg/支;静脉滴注,手术结束前30min开始滴注,每6小时使用一次,每次400mg;用药时程:连续用药至48小时。布洛芬注射液0.4g组
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:注射液;规格:4mL/400mg/支;静脉滴注,手术结束前30min开始滴注,每6小时使用一次,每次800mg;用药时程:连续用药至48小时。布洛芬注射液0.8g组
对照用药
中文通用名:安慰剂(氯化钠注射液)
用法用量:注射液;规格:4mL/0mg/支(按布洛芬含量计);静脉滴注,手术结束前30min开始滴注,每6小时使用一次,每次2支;用药时程:连续用药至48小时。安慰剂组
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 手术后24小时内吗啡的总用量评价时间:术后24小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点10 项,展开查看
- 静息状态下,用药48小时疼痛强度变化值评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 运动状态下,用药48小时疼痛强度变化值评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:用药后1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标+安全性指标
- 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度评价时间:用药后1-24小时,6-24小时,12-24小时指标类型:有效性指标+安全性指标
- 治疗失败率(定义为在手术结束后24小时内使用其他非吗啡药物镇痛的比率)评价时间:术后24小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
- PCA按压总次数以及有效按压次数评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
- 体格检查及实验室检查(心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能等)评价时间:筛选期及随访期指标类型:有效性指标+安全性指标
- 生命体征评价时间:用药前以及用药后0、1、3、6、12、24、36、48小时观察指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间:整个试验过程指标类型:有效性指标+安全性指标
- 患者对药物的总体评价评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2015-01-22
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-01-18
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2017-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150480
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毛勇
- 首次公示信息日期
- 2015-07-10
- 申请人名称
- 四川方向药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150480
- 药物名称
- 布洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 镇痛,解热
- 试验专业题目
- 与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- A140703.CSP;F.03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示