登记概览
- 登记号
- CTR20150482
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国医学科学院医学生物学研究所
完整专业题目
在8~24月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-02-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-04；
- 目标入组人数
- 国内: 1080 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 1080 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 谷城县湖北省 · 当阳市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨北方
- 湖北省谷城县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 谷城县 · 研究者：刘戎
- 湖北省当阳市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 当阳市 · 研究者：肖海涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁燕
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
- 联系人姓名
- 梁燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明市五华区茭菱路935号医学生物学研究所
- 联系人邮编
- 650118
主要研究者信息
- 姓名
- 杨北方,医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20150625
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价不同剂量（低剂量：≥3.0lgCCID50/ml但低于3.5lgCCID50/ml,高剂量：≥4.5lgCCID50/ml）的F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在8-24月龄健康婴幼儿进行单剂免疫后所引起的免疫原性效果(抗体阳性率和抗体水平)及其安全性特征，初步确定最佳的免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 8月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄大于等于8月龄且小于等于24月龄健康婴幼儿
2.能提供法定身份证明
3.无常规疫苗接种禁忌症
4.无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
5.受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力
6.受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后1个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集
7.腋下体温≤37.0℃者
2.能提供法定身份证明
3.无常规疫苗接种禁忌症
4.无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
5.受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力
6.受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后1个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集
7.腋下体温≤37.0℃者
排除标准
1.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史
2. 有任何疫苗或药物过敏史
3. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史
4. 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
5. 接种试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗、7天内接受过亚单位或灭活疫苗
6. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
7. 接种试验疫苗前1个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲HIV感染
9. 患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）
10. 急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常
11. 恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病； 由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除
12. 其它研究者认为不适合参加临床试验的情况
2. 有任何疫苗或药物过敏史
3. 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史
4. 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
5. 接种试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗、7天内接受过亚单位或灭活疫苗
6. 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
7. 接种试验疫苗前1个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲HIV感染
9. 患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）
10. 急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常
11. 恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病； 由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除
12. 其它研究者认为不适合参加临床试验的情况
试验用药
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：
用法用量：冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。低剂量组。
中文通用名：腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)：
用法用量：冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。高剂量组。
对照用药
中文通用名：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
用法用量：冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。阳性对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各组受试者全程免疫后血凝抑制抗体阳转率及中和抗体阳转率（其中，以血凝抑制抗体为主要评价指标）。评价时间：受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各组受试者免疫后血凝抑制抗体GMT及中和抗体GMT；评价时间：受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。指标类型：有效性指标
- 各组受试者接种疫苗后不良反应发生率。评价时间：受试者免前（第0天）至第28天。指标类型：安全性指标
- 各组随机入组前20%受试者接种疫苗后排毒情况。评价时间：接种疫苗后第0天、4天、10天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150482
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁燕
- 首次公示信息日期
- 2017-02-27
- 申请人名称
- 中国医学科学院医学生物学研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150482
- 药物名称
- 腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于由腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎（C02.782.580.600.680.500）
- 试验专业题目
- 在8~24月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床
- 试验通俗题目
- 腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- 20150625
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示