人用禽流感（H5N1）全病毒灭活疫苗（Vero细胞）I期临床试验

1.满18 周岁至不满60 周岁，男女不限
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，智力正常，沟通无障碍
3.腋下体温 ≤37 ℃者
4.谷丙转氨酶 (ALT) 0 -40U/L
5.谷草转氨酶 (AST) 0 -40U/L
6.尿素氮 (BUN) 2.9 -8.2mmol/L
7.肌酐 (Cr) 62 -115umol/L（男性），53 -97umo l/L （女性）
8.志愿者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访
9.获得志愿者本人知情同意，并签署知情同意书

1.第1针疫苗接种的排除标准：女性尿妊娠试验阳性者，处于妊娠期、哺乳期或研究结束前计划怀孕的女性；
2. 有过敏史，或可能对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如海鲜、细菌内毒素、氢氧化铝、抗生素等；
3. 既往接种疫苗有严重的不良反应者，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
4. 在接受研究疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
5. 过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
8. 糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
9. 有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
10. 任何情况导致的无脾或脾切除或功能性无脾；
11. 重度高血压，用药物维持治疗仍超过150/100mmHg；
12. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
13. 恶性肿瘤活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
14. 癫痫，不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
15. 格林巴利综合征；
16. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
17. 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗；
18. 接受研究疫苗前6个月内接种过流感疫苗；
19. 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白；
20. 接受研究疫苗前4周内接受过其他研究药物；
21. 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗；
22. （接受研究疫苗前2周内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
23. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会及职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不适合参加本研究，或影响受种者签署知情同意的。
24. 第2针疫苗接种的排除标准：在入选后发生任何首针排除标准中的情况；
25. 肝肾功能检查结果属于不良事件分级标准“轻度”或“轻度”以上，包括谷丙转氨酶≥1.25×ULN（正常值范围之上限），肌酐≥1.1×ULN，谷草转氨酶或尿素氮＞ULN（注：对于肝肾功能检查指标异常的受试者，可以在该访视的窗口期内复测以进一步明确）；
26. 不能排除与第1针疫苗接种有因果关系的严重不良事件；
27. 第2针接种时间窗内有急慢性感染者（腋下体温≥37.0℃）；
28. 研究者认为有可能影响受试者健康的任何情况。