评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究（CTR20150488）

登记概览

登记号: CTR20150488
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 吉林天药科技股份有限公司

完整专业题目

评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2016-02-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-09-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 324 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市

天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫颖
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：凌霞
天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王昕
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李红梅

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王立超
申请人名称: 吉林天药科技股份有限公司
联系人姓名: 王立超
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省通化市万通路66号万通药业
联系人邮编: 134001

主要研究者信息

姓名: 闫颖；博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市西青区李七庄昌凌路88号妇科
邮编: 300000
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: X0303163
试验方案编号: YWPro281.02-2015FKZY；第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。
2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。
3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至35岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合原发性痛经西医诊断标准。
2.符合中医辨证标准。
3.月经周期规律，月经周期在28±7天范围。
4.入组前连续3个月经周期均有疼痛，平均疼痛VAS评分≥4分者。
5.年龄在18岁至35岁。
6.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。
2. 正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。
3. 合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者
4. 过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
5. 最近4周内参加过其他药物临床试验的患者。
6. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验用药

中文通用名：甘芍胶囊：

用法用量：高剂量组：甘芍胶囊，4粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。
低剂量组：甘芍胶囊+模拟剂，各2粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。

对照用药

中文通用名：甘芍胶囊模拟剂

用法用量：甘芍胶囊模拟剂：甘芍胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日。
于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

（1）痛经疼痛程度（VAS评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时）评价时间：用药3个月经周期后指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

cox痛经症状量表总分；中医证候疗效；单项症状消失率、化验室安全性检查评价时间：用药3个月经周期后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件同意 · 2015-05-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150488
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王立超
首次公示信息日期: 2016-02-19
申请人名称: 吉林天药科技股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150488
药物名称: 甘芍胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: X0303163
适应症: 用于治疗原发性痛经。
试验专业题目: 评价甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、证候和剂量探索多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目: 甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床
试验方案编号: YWPro281.02-2015FKZY；第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

甘芍胶囊治疗原发性痛经有效性和安全性Ⅱ期临床

中文通用名：甘芍胶囊：

中文通用名：甘芍胶囊模拟剂