注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究（CTR20150489）

登记概览

登记号: CTR20150489
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 长春金赛药业有限责任公司

完整专业题目

注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-09-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2007-08-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-08-14；

目标入组人数: 国内: 495 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 448 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

直辖市 · 北京江苏 · 南京吉林 · 长春河北 · 石家庄湖北 · 武汉陕西 · 西安河南 · 郑州广西壮族自治区 · 南宁河南 · 洛阳河南 · 新乡黑龙江 · 哈尔滨

首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 直辖市 · 北京 · 研究者：金荣华
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王峰
中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：孙殿兴
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：代永安
中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：白雪帆
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：杨玉秀
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁列新
陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：林斌
西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：党双锁
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：罗光汉
洛阳市中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：张国强
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：申保生
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：李树臣

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 封晓华
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司
联系人姓名: 封晓华
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编: 130012

主要研究者信息

姓名: 金荣华
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市丰台区右安门外西头条8号
邮编: 100054
单位名称: 首都医科大学附属北京佑安医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150468;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Gensci00303
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在18-65周岁，性别不限
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准
3.血清HBsAg阳性>6个月
4.血清HBeAg阳性或HBeAg阴性
5.血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml
6.两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的1.5-10.0倍
7.近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
8.自愿受试者并签署书面知情同意书

排除标准

1.急性乙型肝炎
2. 妊娠期及哺乳期妇女
3. 临床诊断为肝癌或有以下证据者：B超或影像学检查发现可疑灶；血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
4. LT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿、肝癌等
5. 血红蛋白：男性＜100g/L，女性＜90g/L；白细胞计数＜3.5×109/L；血小板计数＜80×109/L；血浆总蛋白＜65g/L或者白蛋白＜32g/L；总胆红素＞51μmol/L，符合以上指标任一项者
6. 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/L），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
7. 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
8. 精神状态不能配合观察者
9. 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
10. 正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植的患者禁用
11. 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
12. 长期酗酒者
13. 检查HIV和HCV阳性者
14. 医师认为有任何不适合入选情况者

试验用药

中文通用名：注射用重组人胸腺素α1：

用法用量：注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药）

中文通用名：注射用重组人胸腺素α1赋形剂：

用法用量：注射剂；给药途径：皮下注射；用药频次：每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断；剂量：每名受试者每次一小盒（内装1瓶试验药和1瓶双模拟用空白药）

对照用药

中文通用名：注射用胸腺肽α1（Thymosin α1 for Injection；迈普新）

用法用量：注射剂；规格：1.6mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周2次，两次间隔3～4日，连续给药6个月（24周），其间不得间断。每名受试者每次一小盒（内装1瓶为阳性对照药注射用胸腺肽1.6mg和1瓶为双模拟用空白药物）；阳性对照组

终点指标

主要终点4 项，展开查看

一般体检项目：包括生命体征和体格检查。实验室检查：包括血常规检查、尿常规检查、便常规检查、甲胎蛋白检查、腹部B超、心电图检查评价时间：在用药后第0、24、48周时进行并记录。指标类型：安全性指标
实验室检查：生化学检查评价时间：在用药后第0、8、16、24、48周时进行并记录。指标类型：安全性指标
评估不良反应评价时间：临床试验过程中指标类型：安全性指标
HBeAg阳性患者血清免疫学总应答率评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

病毒学总答应率、血液生化学总答应率、临床疗效评价总有效率、肝组织血应答率评价时间：用药后24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会同意 · 2007-08-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150489
试验状态: 已完成
申请人联系人: 封晓华
首次公示信息日期: 2015-09-21
申请人名称: 长春金赛药业有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150489
相关登记号: CTR20150468;
药物名称: 注射用重组人胸腺素α1
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验通俗题目: 胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床研究
试验方案编号: Gensci00303
方案是否为联合用药: 企业选择不公示