左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验（CTR20150491）

登记概览

登记号: CTR20150491
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 南京瑞天医药科技有限公司南京恒道医药科技有限公司

完整专业题目

左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-07-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-05-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-06-17；

目标入组人数: 国内: 20～26 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 预试验4人；正式试验20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京

中国江苏南京大学附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄迎春
申请人名称: 南京瑞天医药科技有限公司南京恒道医药科技有限公司
联系人姓名: 黄迎春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新科技园F6幢317室
联系人邮编: 210046

主要研究者信息

姓名: 肖大伟
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国江苏省南京市中山路321号
邮编: 210008
单位名称: 中国江苏南京大学附属鼓楼医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150019;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: V1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

经修正原BE方案，通过第二次试验，再次进行健康受试者交叉使用相同剂量（1500mg）的南京恒道医药科技有限公司研制的左乙拉西坦注射液和口服进口左乙拉西坦片(开浦兰)生物利用度和生物等效性试验。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄：18～40岁健康男性；
2.体重：同一批同性别受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI]＝体重(kg)/身高(m)2在19～26范围内；
3.根据既往病史、体检和常规化验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性（试验前7天开始筛选）；
4.两周前至试验期开始未服用其他任何药物；
5.了解试验目的、步骤，了解药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者；
6.受试者承诺在试验期和试验结束60天内采取有效物理措施，不使女伴怀孕；
7.受试者签署知情同意书。

排除标准

1.健康检查不符合入选受试者标准；
2. 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）、嗜烟酒(日吸烟＞5支、周饮酒＞200ml（38度)；
3. 2个月参加过其他临床试验、3个月内献血超过400ml；
4. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
5. 对该类药物有过敏史，或有两种或两种以上药物过敏史、对环境物质高度敏感者；
6. 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾；
7. ECG临床意义的不正常；
8. 近期罹患感冒患者；
9. 吸毒者或滥用药物史、依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
10. 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；
11. 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。

试验用药

中文通用名：左乙拉西坦注射液：

用法用量：注射液；规格500mg/5ml/支；使用前用0.9%氯化钠注射液稀释3支至100ml，45分钟匀速输入，同时饮水140ml。

对照用药

中文通用名：左乙拉西坦片

用法用量：片剂：500mg/片，口服，顿服1500mg（一次3片），服药时饮水240ml。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

Cmax和AUC，考察45分钟静脉输入注射液和片剂之间的生物利用度并计算生物等效性。评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

Tmax和T1/2评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150491
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄迎春
首次公示信息日期: 2015-07-28
申请人名称: 南京瑞天医药科技有限公司/南京恒道医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150491
相关登记号: CTR20150019;
药物名称: 左乙拉西坦注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于癫痫患者口服给药时不可行的辅助治疗
试验专业题目: 左乙拉西坦注射液和进口口服参比片剂生物利用度和生物等效性试验
试验通俗题目: 左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验
试验方案编号: V1.2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

左乙拉西坦注射液人体生物等效性临床试验

中文通用名：左乙拉西坦注射液：

中文通用名：左乙拉西坦片