登记概览
- 登记号
- CTR20150494
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江天翼药业有限公司
完整专业题目
金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州四川 · 成都天津市 · 天津湖南 · 长沙
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：阮岩
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张伟
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：钟筱华
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：蒋红丽
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王刚
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：朱镇华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑松涛
- 申请人名称
- 黑龙江天翼药业有限公司
- 联系人姓名
- 郑松涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市五常牛家工业园区南区
- 联系人邮编
- 150221
主要研究者信息
- 姓名
- 阮岩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广东省广州白云机场路16号大院 广州中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150317;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Y1.0-20150212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）的有效期和安全性，并且通过剂量对照试验，探索金金胶囊的有效及安全剂量，为下一阶段临床试验设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.西医诊断为急性单纯性咽炎患者
2.中医辨证为风热证
3.年龄在18～65岁；
4.病程≤48小时
5.2天以内未服用或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
6.自愿签署知情同意书
2.中医辨证为风热证
3.年龄在18～65岁；
4.病程≤48小时
5.2天以内未服用或外用过治疗本病的药物，没有接受过其他与本病相关的治疗；
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.年龄＞65岁，或＜18岁者；
2. 因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
3. 体温≥38.0℃的患者；
4. 内服或外用过与本病相关的药物，或接受过其他与本病相关的治疗；
5. 并发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
6. 脾胃虚寒、食欲差或体重指数（BMI）＜18.5者；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
7. 血白细胞计数增高或中性粒细胞百分比>80%；
8. 合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者；肝功能＞正常值上限1.5倍，或肾功能异常；
9. 不愿合作者和精神病患者；
10. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
11. 正在参加其他临床药物试验者
12. 研究者认为不适合参加试验者。
2. 因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
3. 体温≥38.0℃的患者；
4. 内服或外用过与本病相关的药物，或接受过其他与本病相关的治疗；
5. 并发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
6. 脾胃虚寒、食欲差或体重指数（BMI）＜18.5者；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
7. 血白细胞计数增高或中性粒细胞百分比>80%；
8. 合并有心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病的患者；肝功能＞正常值上限1.5倍，或肾功能异常；
9. 不愿合作者和精神病患者；
10. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
11. 正在参加其他临床药物试验者
12. 研究者认为不适合参加试验者。
试验用药
中文通用名：金金胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。大剂量组。
中文通用名：金金胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次2粒；用药时程：连续用药5天。小剂量组。
对照用药
中文通用名：金金胶囊
用法用量：胶囊剂；规格：0.35g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药5天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要症状（咽痛、咽干灼热）的消失时间；评价时间：第0天，用药3天后，用药5±1天后指标类型：有效性指标
- 体征疗效变化。评价时间：第0天，用药3天后，用药5±1天后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 急性单纯性咽炎综合疗效；评价时间：第0天，用药3天后，用药5±1天后指标类型：有效性指标
- 中医证候积分；评价时间：第0天，用药3天后，用药5±1天后指标类型：有效性指标
- 一般体检（呼吸、心率、体温、血压）项目；评价时间：第0天，用药3天后，用药5±1天后指标类型：安全性指标
- 血、尿常规+沉渣镜检、尿微量白蛋白、尿NAG酶检查、便常规+潜血评价时间：第0天和用药5±1天后指标类型：安全性指标
- 心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）、肾功能检查（eGFR、Ccr）；评价时间：第0天和用药5±1天后指标类型：安全性指标
- 不良事件：随时观察。评价时间：用药3天后，用药5±1天后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2015.5.29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150494
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑松涛
- 首次公示信息日期
- 2015-11-17
- 申请人名称
- 黑龙江天翼药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150494
- 相关登记号
- CTR20150317;
- 药物名称
- 金金胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性单纯性咽炎（风热证）
- 试验专业题目
- 金金胶囊治疗急性单纯性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 金金胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- Y1.0-20150212
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示