CTR20150495 快照:进行中 招募中 II期

布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性

研究药物
布洛芬注射液
适应症
发热
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-09-11
登记地点
浙江 · 杭州市、吉林 · 长春市、黑龙江 · 哈尔滨市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20150495
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类(规则标签)
申请人
南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-09-11
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2015-09-08;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 240 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(招募中)

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州市吉林 · 长春市黑龙江 · 哈尔滨市海南 · 海口市安慰 · 合肥市广东 · 广州市吉林 · 四平市湖南 · 长沙市天津市 · 天津三明 · 福建哈尔滨 · 黑龙江
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州市 · 研究者:盛吉芳
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春市 · 研究者:李玉湘
  • 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春市 · 研究者:张 捷
  • 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨市 · 研究者:李用国
  • 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口市 · 研究者:陈文腾
  • 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安慰 · 合肥市 · 研究者:邹桂舟
  • 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州市 · 研究者:刘 南
  • 四平市中心医院中国 · 吉林 · 四平市 · 研究者:张春雨
  • 湖南省马王堆医院中国 · 湖南 · 长沙市 · 研究者:胡瑞成
  • 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:龙友余
  • 福建三明市第一医院中国 · 三明 · 福建 · 研究者:邱栋发
  • 黑龙江中医药大学附属中国 · 哈尔滨 · 黑龙江 · 研究者:曲齐生

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
黄迎春
申请人名称
南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
联系人姓名
黄迎春
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
联系人邮编
210046

主要研究者信息

姓名
盛吉芳
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省杭州市庆春路79号
邮编
310003
单位名称
浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20150496
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
A150110.CSP.F.01
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.18-65周岁(包括18、65),男女不限;
2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者,病程≤7天;
3.无静脉输注障碍;
4.预计住院时间≥24h;
5.签署知情同意书。
排除标准
1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的(例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚)以及氯丙嗪治疗的;
2. 随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的;
3. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限1.5倍;肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者];
4. 对布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份过敏的患者,或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者;
5. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者;
6. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
7. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者;
8. 怀孕或哺乳期妇女;
9. 随机入组前30天,经历过严重头颅外伤住院的,或脑外科手术的,或休克的患者;
10. 既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的;
11. 体重过轻(<40kg);
12. 先天性出血性疾病史(如血友病)或任何活动性有临床意义的出血,或血小板功能异常包括(但不限于)特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者;
13. 血小板计数<30×109/L;
14. 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的(预防性皮下注射肝素除外);
15. 血液病发热、药物发热、神经性发热;
16. 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的;
17. 1个月内参加过其它药物临床研究;
18. 依从性差、不能按方案完成试验者;
19. 研究者认为其它不适合参加此临床研究的。

试验用药

中文通用名:布洛芬注射液:

用法用量:布洛芬注射液,规格:4ml:400mg,试验药加入100ml的0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注,滴注时间为30min,首剂给予0.4g,4h后随机给予布洛芬注射液0.1g、0.2g、0.4g,24小时内不超过6次,两次用药间隔不少于4小时。

对照用药

中文通用名:安慰剂注射液

用法用量:氯化钠注射液,规格:4ml,试验药加入100ml的0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注,滴注时间为30min,首剂给予4ml,4h后随机给予氯化钠注射液1ml、2ml、4ml,24小时内不超过6次,两次用药间隔不少于4小时。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 首次用药4h时0.4g组体温下降至38.3℃以下(T<38.3℃)的患者比例。评价时间:首剂用药4h内指标类型:有效性指标
次要终点9 项,展开查看
  1. 24h治疗失败(T≥39℃)的比率;评价时间:治疗期24小时内指标类型:有效性指标
  2. 首次0.4g注射4小时后,给予0.4g、0.2g或0.1g布洛芬组达到或维持体温<38.3℃的患者百分率;评价时间:治疗期4~24小时内指标类型:有效性指标
  3. 用药24h内体温下降至38.3℃以下(T<38.3℃)的时间;评价时间:治疗期24小时内指标类型:有效性指标
  4. 用药4h内,体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度;评价时间:首剂用药4h内指标类型:有效性指标
  5. 用药24h内,体温-时间曲线下面积(AUC)变化程度;评价时间:治疗期24小时内指标类型:有效性指标
  6. 在4-24小时内的不同剂量的布洛芬注射液与体温曲线AUC-T;评价时间:治疗期4~24小时内指标类型:有效性指标
  7. 体温-时间曲线,每小时下降达到1℃的患者人数和比例;评价时间:治疗期24小时内指标类型:有效性指标
  8. 用药4h内体温变化程度;评价时间:首剂用药4h内指标类型:安全性指标
  9. 用药24h内体温变化程度。评价时间:治疗期24小时内指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-25

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

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登记号
CTR20150495
试验状态
进行中
申请人联系人
黄迎春
首次公示信息日期
2015-09-11
申请人名称
南京瑞年天平医药科技有限公司/南京恒道医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20150495
相关登记号
CTR20150496
药物名称
布洛芬注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗急性发热有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗急性发热疗效和安全性
试验方案编号
A150110.CSP.F.01
方案是否为联合用药
企业选择不公示