登记概览
- 登记号
- CTR20150496
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-06-26;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-01-27;
- 目标入组人数
- 国内: 360 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 342 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北 · 石家庄陕西 · 西安吉林 · 长春辽宁 · 沈阳江西 · 南昌湖南 · 郴州福建 · 厦门福建 · 福州重庆市 · 重庆天津市 · 天津
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:左明章
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:韩永台
- 中国人民解放军第四军中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:鲁建国
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:麻海春
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:黄泽清
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者:李其云
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者:张建文
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者:吴国洋
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者:刘文革
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:尹良军
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:李超英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄迎春
- 申请人名称
- 南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 黄迎春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 左明章,医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150495;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A150104.CSP.F.03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70周岁(包括18岁、70岁)的住院患者,男女不限;
2.择期在全麻下进行的腹部(肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行48h以上镇痛治疗的患者;
3.预计术后住院时间≥48h;
4.自愿签署知情同意书。
2.择期在全麻下进行的腹部(肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行48h以上镇痛治疗的患者;
3.预计术后住院时间≥48h;
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患者体重指数(BMI)<18或者>30kg/m2;
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限2.0倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9. 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12. 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者;
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14. 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限2.0倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9. 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12. 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者;
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14. 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验用药
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:布洛芬注射液规格:4ml:400mg/支,0.4g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。
中文通用名:布洛芬注射液:
用法用量:布洛芬注射液规格:8ml:800mg/支,0.8g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。
对照用药
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:氯化钠注射液规格:4ml/支,0.4g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。
中文通用名:安慰剂注射液
用法用量:氯化钠注射液规格:8ml/支,0.8g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 手术后24h内吗啡的总用量评价时间:手术后24h内指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
- 静息状态下,用药48h疼痛强度(Pain Intensive)变化值;评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标
- 运动状态下,用药48h疼痛强度(Pain Intensive)变化值;评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标
- 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h,6-24h,12-24h)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
- 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h,6-24h,12-24h)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
- 治疗失败率(定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
- 患者对研究药物的总体评价评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标+安全性指标
- PCA按压总次数以及有效按压次数评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标
- 生命体征:用药前以及用药后0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h观察(或者最后一次注射药物后)评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标
- 实验室检查(生化、血常规、尿常规、凝血功能)、心电图:筛选期,48h或者最后一次注射试验药物结束后;评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标
- 不良事件评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2015-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150496
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄迎春
- 首次公示信息日期
- 2015-07-30
- 申请人名称
- 南京瑞年天平医药科技有限公司/南京恒道医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150496
- 相关登记号
- CTR20150495;
- 药物名称
- 布洛芬注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 疼痛
- 试验专业题目
- 与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性
- 试验方案编号
- A150104.CSP.F.03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示