CTR20150496 快照:已完成 其他或未明确

评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性

研究药物
布洛芬注射液
适应症
疼痛
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2015-07-30
登记地点
北京市 · 北京市、河北 · 石家庄、陕西 · 西安 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20150496
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
申请人
南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
完整专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2015-07-30
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2015-06-26;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2017-01-27;
目标入组人数
国内: 360 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 342 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市河北 · 石家庄陕西 · 西安吉林 · 长春辽宁 · 沈阳江西 · 南昌湖南 · 郴州福建 · 厦门福建 · 福州重庆市 · 重庆天津市 · 天津
  • 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:左明章
  • 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者:韩永台
  • 中国人民解放军第四军中国 · 陕西 · 西安 · 研究者:鲁建国
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:麻海春
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:黄泽清
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者:李其云
  • 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者:张建文
  • 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者:吴国洋
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者:刘文革
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:尹良军
  • 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者:李超英

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
黄迎春
申请人名称
南京瑞年天平医药科技有限公司 南京恒道医药科技有限公司
联系人姓名
黄迎春
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
联系人邮编
210046

主要研究者信息

姓名
左明章,医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
中国北京市东城区东单大华路1号
邮编
100730
单位名称
卫生部北京医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20150495;
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
A150104.CSP.F.03
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18~70周岁(包括18岁、70岁)的住院患者,男女不限;
2.择期在全麻下进行的腹部(肠道或者下腹部、盆腔一般手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要进行48h以上镇痛治疗的患者;
3.预计术后住院时间≥48h;
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.患者体重指数(BMI)<18或者>30kg/m2;
2. 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘,荨麻疹或变态反应的患者;
3. 妊娠或哺乳期妇女;
4. 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者;
5. 高出血风险患者,包括先天性出血疾病(如血友病)患者、血小板减少(血小板计数低于50×109/L)患者、血小板功能异常(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)患者或有临床意义的任何活动性出血的患者;
6. 具有明显临床意义的贫血患者(Hb<90g/L)、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者;
7. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者(ASA分级≥Ⅲ级);
8. 肝、肾功能异常患者[SGPT(ALT)或者SGOT(AST)大于正常值上限2.0倍;肌酐大于正常值上限或手术前28天内正在透析治疗];
9. 术前6h内使用过对乙酰氨基酚,或12h内使用过非甾体抗炎药患者;
10. 术前24h内使用过其他镇痛药、肌松药;
11. 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者,或合并有已知的脑动脉畸形、脑动脉瘤患者;
12. 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者;
13. 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者;
14. 术前3个月内参加其他临床研究的患者;
15. 研究者认为不适合参与的其他情况患者。

试验用药

中文通用名:布洛芬注射液:

用法用量:布洛芬注射液规格:4ml:400mg/支,0.4g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。

中文通用名:布洛芬注射液:

用法用量:布洛芬注射液规格:8ml:800mg/支,0.8g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。

对照用药

中文通用名:安慰剂注射液

用法用量:氯化钠注射液规格:4ml/支,0.4g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。

中文通用名:安慰剂注射液

用法用量:氯化钠注射液规格:8ml/支,0.8g组:预计手术结束前30min开始首次静脉滴注,加入200ml 0.9%氯化钠注射液中,滴注30min及以上。此后,每6小时使用一次,直至48h。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 手术后24h内吗啡的总用量评价时间:手术后24h内指标类型:有效性指标
次要终点10 项,展开查看
  1. 静息状态下,用药48h疼痛强度(Pain Intensive)变化值;评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标
  2. 运动状态下,用药48h疼痛强度(Pain Intensive)变化值;评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标
  3. 静息状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h,6-24h,12-24h)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
  4. 运动状态下,疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)变化程度(1-24h,6-24h,12-24h)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
  5. 治疗失败率(定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率)评价时间:用药后24h内指标类型:有效性指标
  6. 患者对研究药物的总体评价评价时间:用药后48h内指标类型:有效性指标+安全性指标
  7. PCA按压总次数以及有效按压次数评价时间:用药后48小时内指标类型:有效性指标
  8. 生命体征:用药前以及用药后0h、1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h观察(或者最后一次注射药物后)评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标
  9. 实验室检查(生化、血常规、尿常规、凝血功能)、心电图:筛选期,48h或者最后一次注射试验药物结束后;评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标
  10. 不良事件评价时间:用药后48小时内指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 卫生部北京医院伦理委员会修改后同意 · 2015-05-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20150496
试验状态
已完成
申请人联系人
黄迎春
首次公示信息日期
2015-07-30
申请人名称
南京瑞年天平医药科技有限公司/南京恒道医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20150496
相关登记号
CTR20150495;
药物名称
布洛芬注射液 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验专业题目
与安慰剂比较,评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目
评价布洛芬注射液治疗术后疼痛的安全性及有效性
试验方案编号
A150104.CSP.F.03
方案是否为联合用药
企业选择不公示