登记概览
- 登记号
- CTR20150503
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 合肥兆峰科大药业有限公司
完整专业题目
注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（申办方主动暂停）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 合肥兆峰科大药业有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术产业开发区天智路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150092;CTR20150479;CTR20150358;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2015012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：1. 考察健康受试者静脉推注本品的安全性及耐受性：2. 考察健康受试者人体药代动力学特征
次要目的：1. 考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率、GPIb 受体结合率；2. 初步考察心脏安全指标；
次要目的：1. 考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率、GPIb 受体结合率；2. 初步考察心脏安全指标；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性健康受试者，年龄在18-40 岁，受试者年龄相差≤10岁；
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含 ）范围内；
3.既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无溃疡史， 无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联ECG、凝血常规、便常规 及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
5.筛选时病毒学/血清学阴性,包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝 炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒抗体；
6.受试前两周内未服过任何药物；
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情 同意书；
2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含 ）范围内；
3.既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无溃疡史， 无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史；
4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联ECG、凝血常规、便常规 及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康；
5.筛选时病毒学/血清学阴性,包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝 炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒抗体；
6.受试前两周内未服过任何药物；
7.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情 同意书；
排除标准
1.试验前安全性评价指标任意一项研究者者认为有临床意义的异常者；
2. HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者；
3. 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
4. 每日饮酒量超过25g 酒精（相当于啤酒750mL 或葡萄酒250mL，或38 度的白酒75mL，或高度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者
5. 妊娠期、哺乳期或经期妇女；
6. 既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（自我感觉齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
7. 有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史者等）；
8. 检查显示有脑血管狭窄者；
9. 检查显示有眼底出血者；
10. 血小板计数小于150×109/L 者；
11. 近期有外伤史者（颅脑外伤等）；
12. 既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
13. 有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
14. 根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
15. 最近3 月内献血者或最近3 月内曾参加过其他临床试验者；
16. 以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
17. 心理或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
18. 不愿意或不能够依从研究时间表或程序者；
19. 因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究者；
2. HBV、HCV、HIV 和梅毒病毒感染史者；
3. 过量吸烟（>10 支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
4. 每日饮酒量超过25g 酒精（相当于啤酒750mL 或葡萄酒250mL，或38 度的白酒75mL，或高度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者
5. 妊娠期、哺乳期或经期妇女；
6. 既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（自我感觉齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）；
7. 有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史者等）；
8. 检查显示有脑血管狭窄者；
9. 检查显示有眼底出血者；
10. 血小板计数小于150×109/L 者；
11. 近期有外伤史者（颅脑外伤等）；
12. 既往有不明原因的晕厥、抽搐史者；
13. 有器质性或精神性疾病史、残疾患者；
14. 根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）；
15. 最近3 月内献血者或最近3 月内曾参加过其他临床试验者；
16. 以前曾被招募至本产品其它临床研究中者；
17. 心理或语言障碍，妨碍充分理解或合作者；
18. 不愿意或不能够依从研究时间表或程序者；
19. 因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究者；
试验用药
中文通用名：注射用抗血小板溶栓素（安菲博肽）：
用法用量：注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；单次给药方案：给药1次，静脉推注，5分钟推完。
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算）
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算）
对照用药
中文通用名：注射用抗血小板溶栓素安慰剂
用法用量：注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；单次给药方案：给药1次，静脉推注，5分钟推完。
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算））
连续给药方案：先静脉推注（同单次给药），推注完成后立即以0.002 IU/kg/h持续静脉滴注维持48小时，每24小时重新配制药物。共计5个剂量组（5IU、6IU、7IU、8IU、9IU；按体重60 kg计算））
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液APT 测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 血小板聚集抑制率、受体（GPIb)结合率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 安全性指标包括：1. 体格检查；2. 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温；3. 12导联ECG检查；4. 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规；5. Mortara Surveyor 系统连续心电监测（连续给药5IU/60kg和7IU/60kg 剂量组）；6. 不良事件（AE）的类型、频率及强度。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-07-06
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-08-26
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-11-20
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150503
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2015-08-31
- 申请人名称
- 合肥兆峰科大药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150503
- 相关登记号
- CTR20150092;CTR20150479;CTR20150358;
- 药物名称
- 注射用抗血小板溶栓素 曾用名:安菲博肽
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性冠脉综合症
- 试验专业题目
- 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床人体耐受性与药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 注射用抗血小板溶栓素健康人Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2015012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示