登记概览
- 登记号
- CTR20150504
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 广州博济新药临床研究中心有限公司
完整专业题目
甲磺酸帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 青岛
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：薛卫国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 江苏
- 申请人名称
- 广州博济新药临床研究中心有限公司
- 联系人姓名
- 江苏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区广安路9号国投财富广场5号楼1201-1205室
- 联系人邮编
- 100005
主要研究者信息
- 姓名
- 薛卫国
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省青岛市胶州路1号
- 邮编
- 266011
- 单位名称
- 青岛市市立医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-PZSXED-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作患者的安全性、耐受性、渗透动力学
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，男女不限；
2.临床确诊为急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作，需要局部使用抗菌药物的患者；
3.自愿签署书面知情同意书者。
2.临床确诊为急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作，需要局部使用抗菌药物的患者；
3.自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
1.对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者。
2. 试验期间无法采集耳溢液者。
3. 病情严重需联合使用抗菌药物者。
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者。
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）。
6. 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者。
7. 患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 试验期间无法采集耳溢液者。
3. 病情严重需联合使用抗菌药物者。
4. 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者。
5. 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）。
6. 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者。
7. 患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者。
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）。
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
12. 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
13. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸帕珠沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液；规格：0.1%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
中文通用名：甲磺酸帕珠沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液；规格：0.3%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
中文通用名：甲磺酸帕珠沙星滴耳液：
用法用量：滴耳液；规格：0.5%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
对照用药
中文通用名：甲磺酸帕珠沙星注射液英文名：Pazufloxacin Mesylate Injection商品名：通琦
用法用量：注射液；规格：2mL：0.1g；单次用药，将0.3g注射液用100ml0.9%生理盐水稀释后静脉滴注，30分钟恒速滴完。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件评价时间：单次用药后24小时内指标类型：安全性指标
- 药时曲线及药代参数（全身与局部Cmax、Tmax等）评价时间：用药后8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 绝对生物利用度评价时间：单次用药后8小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 青岛市市立医院医学伦理委员会同意 · 2015-07-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150504
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 江苏
- 首次公示信息日期
- 2015-07-24
- 申请人名称
- 广州博济新药临床研究中心有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150504
- 药物名称
- 甲磺酸帕珠沙星滴耳液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中耳炎
- 试验专业题目
- 甲磺酸帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药I期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-PZSXED-I
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示