登记概览
- 登记号
- CTR20150508
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 复旦大学 南阳利欣药业有限公司
完整专业题目
柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-06-26
- 首次公示信息日期
- 2015-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-08-26；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2016-03-01；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：主动终止（我公司研制开发的柴胡鼻腔喷雾剂产品于2007年12月21日获得药物临床试验批件，批件号为：2007L05219（其受理号：CXZL0500045）。我公司于2013年完成了柴胡鼻腔喷雾剂耐受性试验，于2014年完成了柴胡鼻腔喷雾剂Ⅱ期临床试验，于2015年开始进行柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验，于2015年8月26日入组柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验第一例入组病例，截止到2016年2月底已经入组病例数400例。在2016年3月1日，我公司根据国家药品监督管理局2015 年 7 月 22 日公布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号）》和 2015 年 11 月 10 日公布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015 年第 228 号）》，及《药物临床试验质量管理规范》等相关要求进行临床试验自查。经自查后发现，因原委托的CRO公司管理不善，致使湖南省马王堆医院研究柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验的病例中存在有部分数据无法溯源的情况，为慎重起见，公司立即主动终止了原委托的CRO公司所做的柴胡鼻腔喷雾剂Ⅲ期临床试验。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市山东省 · 泰安市山东省 · 济宁市陕西省 · 宝鸡市重庆市 · 重庆市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王玉光，
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙友余
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：范伏元
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
- 湖南省马王堆医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡瑞成
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：刘瑞娟
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：吴正霞
- 重庆红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：傅铁军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐玉国
- 申请人名称
- 复旦大学 南阳利欣药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐玉国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省-南阳市-镇平工业园区
- 联系人邮编
- 474250
主要研究者信息
- 姓名
- 王玉光，
- 学位
- 中医博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131363,CTR20140249,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P201504-20150504V1.1
- 方案最新版本号
- P201504-20150504V1.1
- 版本日期
- 2015-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。
2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒诊断标准；
2.发热在 24 小时内者；
3.本次发病后，37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
4.年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
5.自愿受试并签署“知情同意书” 。
2.发热在 24 小时内者；
3.本次发病后，37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
4.年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
5.自愿受试并签署“知情同意书” 。
排除标准
1.流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；
3. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
5. 白细胞>10×10 9 /L 或中性粒细胞≥75%者；
6. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
7. 肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10. 高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
11. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；
3. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
5. 白细胞>10×10 9 /L 或中性粒细胞≥75%者；
6. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
7. 肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
10. 高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
11. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者。
试验用药
中文通用名：柴胡鼻腔喷雾剂：
用法用量：喷雾剂：每喷0.1ml,相当于柴胡生药1.5g，每瓶5ml；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml；用药时程：连续用药3天。
对照用药
中文通用名：柴胡鼻腔喷雾剂模拟剂（安慰剂）
用法用量：喷雾剂：每喷0.1ml,每瓶5ml；鼻腔定量喷雾给药，1日3次，每次两侧鼻腔各1喷，每喷0.1ml；用药时程：连续用药3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.0℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小 时内无再次发热。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 解热起效时间：从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体温复常率：治疗后体温降到 37.0℃以下患者的比例。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 鼻塞症状：包括鼻塞症状积分改善评价标准和鼻塞症状痊愈评价标准评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150508
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 徐玉国
- 首次公示信息日期
- 2015-07-28
- 申请人名称
- 复旦大学/南阳利欣药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150508
- 相关登记号
- CTR20131363,CTR20140249,
- 药物名称
- 柴胡鼻腔喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒引起的发热
- 试验专业题目
- 柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- P201504-20150504V1.1
- 方案最新版本号
- P201504-20150504V1.1
- 版本日期
- 2015-06-26
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示