HS-10220单次给药的Ⅰ期临床试验

1.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包含18和45周岁）的男女受试者；
2.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25 kg/m2范围内（含19和25），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
3.健康情况良好，无心、肝、肾、肺、消化道、骨骼肌肉、神经系统或代谢异常等病史；
4.同意在试验期间以及试验结束后1个月内采用有效且可以接受的避孕措施 [如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（如：阴道隔膜加避孕套）]
5.接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者。

1.筛选时体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义 的结果；
2. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义的发现者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；
4. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；
5. 嗜烟者（每天吸烟达10支或以上）；
6. 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒），或在用药前48 h内饮酒者；
7. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
8. 13C呼气试验提示幽门螺旋杆菌感染者；
9. 血清胃蛋白酶原I/II降低且有临床意义，提示患慢性萎缩性胃炎者；
10. 胃泌素明显升高大于200pg/mL者；
11. 经期、妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
12. 入组前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；
14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
16. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血期间禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动；
17. 不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食葡萄柚、芒果及含有上述水果的果汁以及辛辣食物；
18. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者