登记概览
- 登记号
- CTR20150513
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
硝酸芬替康唑凝胶人体药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
- 南京科利泰医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国江苏省南京市雨花区共青团路32号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HN-2015-FTKG-la
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康受试者单次单剂量阴道和皮肤给药硝酸芬替康唑凝胶后的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数和药物吸收入血的程度，为临床用药安全提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 22岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄22-45岁，体重指数为19-24之间，组内年龄差异不超过10岁。阴道给药的受试者需已婚女性，皮肤给药的受试者男女各半；
2.参加试验期间，无论男女，均采取严格的避孕措施
3.经过研究者常规体检、心电图、血便常规、肝肾功能检查、妇科及白带常规检查（阴道用药受试者）、皮肤（皮肤给药受试者）未见异常者
4.自愿参加本试验并能签署知情同意书者
2.参加试验期间，无论男女，均采取严格的避孕措施
3.经过研究者常规体检、心电图、血便常规、肝肾功能检查、妇科及白带常规检查（阴道用药受试者）、皮肤（皮肤给药受试者）未见异常者
4.自愿参加本试验并能签署知情同意书者
排除标准
1.入组筛选发现怀孕者
2. 对本试验药物及处方成分过敏者
3. 一月内参加其他药物试验者或两周内使用其他阴道用药物或皮肤给药者
4. 发现乙肝表面抗原阳性、HIV阳性或其他系统严重疾病的受试者
5. 怀疑或者确认有酗酒、嗜烟或滥用药物者
6. 研究者认为需要排除的其他情况（如哺乳、严重疾病等）
2. 对本试验药物及处方成分过敏者
3. 一月内参加其他药物试验者或两周内使用其他阴道用药物或皮肤给药者
4. 发现乙肝表面抗原阳性、HIV阳性或其他系统严重疾病的受试者
5. 怀疑或者确认有酗酒、嗜烟或滥用药物者
6. 研究者认为需要排除的其他情况（如哺乳、严重疾病等）
试验用药
中文通用名：硝酸芬替康唑凝胶：
用法用量：妇科：凝胶剂；规格5g:0.1g；阴道给药，一天一次，每次0.1g,用药时程:一次。
皮肤科:凝胶剂；规格2.5g:0.1g；皮肤给药，一天一次，每次0.1g,用药时程:一次。
皮肤科:凝胶剂；规格2.5g:0.1g；皮肤给药，一天一次，每次0.1g,用药时程:一次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药物暴露水平评价：分别计算两部位在单次给予硝酸芬替康唑凝胶后的药代动力学参数；同时对数据采用描述性统计，阐述药物在体内的暴露情况。评价时间：给药后24小时-48小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 所有在研究期间发生的不良事件，无论是受试者在研究期间自发报告的，还是由研究者引述的均应记录在病历表格中，并应由主要研究者判断不良事件的程度及与试验药物的关系。评价时间：给药后24小时-48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2015-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150513
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150513
- 药物名称
- 硝酸芬替康唑凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴道念珠菌病，皮肤浅部真菌感染。
- 试验专业题目
- 硝酸芬替康唑凝胶人体药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 硝酸芬替康唑凝胶在人体内药代动力学研究
- 试验方案编号
- HN-2015-FTKG-la
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示