登记概览
- 登记号
- CTR20150516
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 湖北东信药业有限公司
完整专业题目
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 南昌市
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金力
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡丽芳
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明芳
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘丝荪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑学文
- 申请人名称
- 湖北东信药业有限公司
- 联系人姓名
- 郑学文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市蔡甸区常福新城工业园15号地
- 联系人邮编
- 430120
主要研究者信息
- 姓名
- 胡丽娜
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市渝中区临江门76号
- 邮编
- 400010
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-1146
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本试验并签署知情同意书
2.年龄满18~60岁的有性生活史者
3.临床确诊的单纯VVC患者
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
2.年龄满18~60岁的有性生活史者
3.临床确诊的单纯VVC患者
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性且在试验期间能坚持避孕者。
排除标准
1.妊娠期和哺乳期女性
2. 对试验药物过敏者
3. 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者
4. 混合性阴道感染者
5. 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
6. 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）
7. 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者
8. 血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L；
9. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
10. 近两周有阴道冲洗、上药史
11. 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者
12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
2. 对试验药物过敏者
3. 重度VVC（VVC评分≥7分）、复发性VVC（1年发病≥4次）、受试者为未控制的糖尿病、免疫低下者
4. 混合性阴道感染者
5. 需联合应用其他抗菌药物的严重感染者
6. 三个月内接受过真菌药物治疗（杀精剂、肾上腺皮质激素、免疫抑制剂）
7. 受试者病史中合并有严重心肝肾、呼吸系统、神经系统疾病和内分泌系统疾病者
8. 血液检查中，符合其中一项者： 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于正常值上限2倍； 血肌酐大于正常值上限； WBC<正常范围下限； PLT<80×109/L；
9. 有精神疾病、心理障碍不能正常表述者
10. 近两周有阴道冲洗、上药史
11. 三个月内参加过其他药物或器械临床试验者
12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况
试验用药
中文通用名：DX02：
用法用量：栓剂；规格：100mg；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。
对照用药
中文通用名：硝酸咪康唑阴道软胶囊；英文名：Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules；商品名：达克宁
用法用量：阴道软胶囊；规格：0.4g；于睡前清水洗净外阴，每晚一次，每次1粒，用戴上指套的手指将药物塞入阴道深部，连续给药3天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后28±7天综合疗效治愈率评价时间：治疗后28±7天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗后7-10天临床治愈率； 治疗后7-10天真菌清除率； 治疗后7-10天综合疗效治愈率； 治疗后28±7天临床治愈率； 治疗后28±7天真菌清除率； 复发率评价时间：治疗后7-10天； 治疗后28±7天指标类型：有效性指标
- 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、不良事件等评价时间：治疗后7-10天； 治疗后28±7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2015-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150516
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑学文
- 首次公示信息日期
- 2015-08-06
- 申请人名称
- 湖北东信药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150516
- 药物名称
- DX02
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病
- 试验专业题目
- 评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的临床研究
- 试验方案编号
- RG01N-1146
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示