登记概览
- 登记号
- CTR20150520
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司
完整专业题目
环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市再评价临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-03-29；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 333 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市天津市 · 天津市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市河北省 · 石家庄市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 呼尔浩特市浙江省 · 绍兴市河南省 · 郑州市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 山西医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张新日
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋萍
- 安徽医科大学附属第二医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陆友金
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：宋勇
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：袁雅冬
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼尔浩特市 · 研究者：李秀华
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈巨信
- 郑州大学附属第一医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：蒋军广
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市中山北路632号越都大厦4楼
- 联系人邮编
- 310014
主要研究者信息
- 姓名
- 周建英
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS0900019
- 试验方案编号
- ZT11-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的浙江仙琚制药股份有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.门诊患者，年龄≥ 12岁，性别不限；
2.支气管哮喘患者，应符合全球哮喘防治创议（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%～80%）的非急性发作期哮喘病人，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2受体激动剂万托林2~4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性（1年内）；
3.签署知情同意受试者。
2.支气管哮喘患者，应符合全球哮喘防治创议（2008年公布）制定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%～80%）的非急性发作期哮喘病人，气道阻塞应具有可逆性，即吸入β2受体激动剂万托林2~4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性（1年内）；
3.签署知情同意受试者。
排除标准
1.有严重的高血压、心脏病、糖尿病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（主要指标超过正常值1.5倍）；
2. 不能配合临床观察者；
3. 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
4. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
5. 3个月内参加过其它药物临床试验；
6. 吸烟史≧10包年；
7. 孕妇和哺乳期妇女；
2. 不能配合临床观察者；
3. 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者；
4. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
5. 3个月内参加过其它药物临床试验；
6. 吸烟史≧10包年；
7. 孕妇和哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：环索奈德气雾剂；商品名：仙定：
用法用量：气雾剂；规格200ug/揿；经口腔吸入,每天吸入200ug，连续用药12周。
对照用药
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试哮喘患者治疗前、后临床症状、体征积分的变化、肺通气功能（FEV1或PEF）测定值，FEV1占预计值百分比；评价时间：用药前、第1周、第6周、第12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 哮喘控制测试（ACT）；评价时间：用药前、第1周、第6周、第12周指标类型：有效性指标
- 一般症状、体征观察。评价时间：用药前、第1周、第6周、第12周指标类型：安全性指标
- 研究过程当中出现的不良事件。评价时间：用药前、第1周、第6周、第12周指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标及心电图检查。评价时间：用药前、用药后第12周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150520
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2015-09-21
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150520
- 药物名称
- 环索奈德气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS0900019
- 适应症
- 作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
- 试验专业题目
- 环索奈德气雾剂多中心、随机开放、阳性药物平行对照上市再评价临床试验
- 试验通俗题目
- 环索奈德气雾剂上市后Ⅳ期多中心临床试验
- 试验方案编号
- ZT11-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示