登记概览
- 登记号
- CTR20150522
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 合肥医工医药有限公司
完整专业题目
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 522 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春安徽 · 蚌埠山西 · 太原天津市 · 天津新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐湖南 · 长沙云南 · 昆明辽宁 · 沈阳
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：栗占国
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：姜振宇
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：李志军
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王晓霞
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘维
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王海云
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：左晓霞
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：徐健
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：刘秀梅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张浩
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高明利
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄慈波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
- 联系人姓名
- 郑忠辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
- 联系人邮编
- 255086
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 栗占国
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 叶华
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130701;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FBST-XH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价非布司他片用于治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书，育龄期妇女需采取非药物有效避孕措施
2.年龄18至75周岁，男女均可，体重指数小于等于40 千克每平方米
3.近2周无痛风发作
4.符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于480微摩尔每升
2.年龄18至75周岁，男女均可，体重指数小于等于40 千克每平方米
3.近2周无痛风发作
4.符合痛风的诊断标准，且空腹血尿酸大于等于480微摩尔每升
排除标准
1.孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
2. 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者
3. 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者
4. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者
5. 不耐受别嘌醇者
6. 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周者
7. 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
8. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
9. 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者
10. 近1年内有活动性消化性溃疡病史者
11. 慢性弥漫性结缔组织病患者
12. 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
13. 对试验药物或扶他林过敏者
14. 有酗酒，吸毒或药物滥用者
15. 入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者
16. 继发性高尿酸血症者
17. 其他研究者认为不适合入选本试验者
2. 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST、TBIL为正常值上限1.5倍及以上者
3. 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者
4. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限),或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者
5. 不耐受别嘌醇者
6. 停用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物＜2周者
7. 有严重心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
8. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
9. 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg）,其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（3个月内使用）、他汀类和贝特类降脂药（3个月内使用）、长期使用胰岛素者
10. 近1年内有活动性消化性溃疡病史者
11. 慢性弥漫性结缔组织病患者
12. 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
13. 对试验药物或扶他林过敏者
14. 有酗酒，吸毒或药物滥用者
15. 入选前3个月内曾经参加过任何临床试验者
16. 继发性高尿酸血症者
17. 其他研究者认为不适合入选本试验者
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。低剂量组
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。高剂量组
中文通用名：40mg安慰剂：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。
中文通用名：80mg安慰剂：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次一片，连续用药24周。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片，英文名：Allopurinol，商品名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。
中文通用名：别嘌醇片安慰剂
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次一片，连续用药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗2周末血尿酸水平降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的患者比例评价时间：给药2周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 24周治疗前后血尿酸下降水平和急性痛风发作次数评价时间：给药24周后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150522
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 首次公示信息日期
- 2015-08-20
- 申请人名称
- 合肥医工医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150522
- 相关登记号
- CTR20130701;
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风患者高尿酸血症
- 试验专业题目
- 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- FBST-XH
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示