登记概览
- 登记号
- CTR20150524
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心中国 · 四川 · 成都 · 研究者：梁茂植
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 梁茂植
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
主要研究者 2
- 姓名
- 徐楠
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014年4月9日（第一版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过健康志愿受试者交叉口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）和参比制剂（美国吉列德公司生产的韦瑞德）的空腹及餐后给药的相对生物利用度，评价两种制剂间在空腹及餐后给药的生物等效性，为临床研究与临床应用提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；
3.经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、乙肝两对半、HIV及心电图等检查正常；
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
2.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；
3.经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、乙肝两对半、HIV及心电图等检查正常；
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5. 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. B型肝炎携带者。
7. 试验前3月内有献血及试验采血史者。
8. 有出血史者或其他出血倾向者。
9. 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
5. 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. B型肝炎携带者。
7. 试验前3月内有献血及试验采血史者。
8. 有出血史者或其他出血倾向者。
9. 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格300mg；口服；一天一次，每次300m。用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名：Viread商品名:韦瑞德
用法用量：片剂；规格300mg；口服；一天一次，每次300mg。用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 实验室检查评价时间：给药前2周内，给药后1周内指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-04-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150524
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2015-08-12
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150524
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗HIV、HBV感染
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2014年4月9日（第一版）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示