登记概览
- 登记号
- CTR20150533
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京四环医药科技股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
罗通定片随机、开放、剂量递增序贯单次以及多次的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉天津市 · 天津
- 科技大学同济医学院附属同济医院药物临床试验机构办公室中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：齐军元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 申请人名称
- 北京四环医药科技股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 刘景龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郑恒
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院门诊二楼临床药学室
- 邮编
- 430040
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 齐军元
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL0700183
- 试验方案编号
- RG01N-0813
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察中国健康成人单次和多次口服罗通定片的药代动力学特点及安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄≥18 周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3。
2.体重指数在 19-24 之内（体重指数=体重/身高 2（kg·m-2）），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等） 正常或异常无临床意义（如：血小板（PLT）≥100×109/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<正常值上限，肌酐清除率（CrCL）>80mL/min）。
4.女性妊娠试验检查结果阴性。
5.HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
6.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压60-90mmHg），心律正常（60-100次/分）
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
2.体重指数在 19-24 之内（体重指数=体重/身高 2（kg·m-2）），男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。
3.病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等） 正常或异常无临床意义（如：血小板（PLT）≥100×109/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5 倍正常值上限，总胆红素（TBIL）<正常值上限，肌酐清除率（CrCL）>80mL/min）。
4.女性妊娠试验检查结果阴性。
5.HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
6.血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压60-90mmHg），心律正常（60-100次/分）
7.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
8.试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查
排除标准
1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
2. 有心功能不全、严重心律失常、心率缓慢（<60次/分）、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
3. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者
4. 在给药前24小时内饮酒者
5. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
6. 试验前2周内用过任何药物者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
8. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
9. 对任何药物有严重不良反应或对研究用药及同类药物有过敏病史者
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
11. 肝、肾功能不全者
12. 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者
13. 有重症肌无力者
14. 有晕针史者
15. 有不明原因感染者
16. 试验前尿样筛查中，阿片类、巴比妥类、苯丙胺类、可卡因代谢产物、美沙酮、地西泮类和大麻素类检查结果为阳性
17. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
2. 有心功能不全、严重心律失常、心率缓慢（<60次/分）、QT间期超出正常范围等心脏疾病者
3. 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者
4. 在给药前24小时内饮酒者
5. 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
6. 试验前2周内用过任何药物者
7. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
8. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
9. 对任何药物有严重不良反应或对研究用药及同类药物有过敏病史者
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
11. 肝、肾功能不全者
12. 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者
13. 有重症肌无力者
14. 有晕针史者
15. 有不明原因感染者
16. 试验前尿样筛查中，阿片类、巴比妥类、苯丙胺类、可卡因代谢产物、美沙酮、地西泮类和大麻素类检查结果为阳性
17. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
试验用药
中文通用名：罗通定片：
用法用量：片剂；规格：50mg/片；用药时程：单次给药D1和D11，多次给药D6-D10。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Cmax、AUCt、AUC24hr、AUC∞、tmax、λz、tl/2,z、AUC__%Extrap、CL/F、CL/F/BW、VZ/F、VZ/F/BW、CLr、CLr/BW评价时间：罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时指标类型：有效性指标
- 罗通定代谢产物的Cmax、AUCt、tmax、λz、t1/2,z评价时间：罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时指标类型：有效性指标
- 罗通定单次和多次口服后尿中药物浓度评价时间：罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时指标类型：有效性指标
- 罗通定单次和多次口服后粪中药物浓度评价时间：罗通定单次口服给药及多次口服给药服药第11天时指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、实验室化验检查以及心电图检查评价时间：试验开始至结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-05-25
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-09-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150533
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 首次公示信息日期
- 2017-12-22
- 申请人名称
- 北京四环医药科技股份有限公司/中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150533
- 药物名称
- 羟考酮罗通定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0700183
- 适应症
- 用于头痛、月经痛以及助眠。
- 试验专业题目
- 罗通定片随机、开放、剂量递增序贯单次以及多次的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 罗通定片健康人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- RG01N-0813
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示