验证归知糖疽颗粒治疗糖尿病足的有效性及安全性研究

1.1型或2型糖尿病患者，年龄≥18岁但≤70岁，性别不限；
2.能够并愿意遵守试验设计的诊疗和随访程序；
3.糖化血红蛋白(HbA1c)≤8%（2周内有效）；
4.Wagner分级为1-2级，溃疡病变部位低于足踝，没有肌腱、肌肉、关节囊或骨外露，且没有全身感染的征象；
5.溃疡病变时间≥2周；
6.清创后的溃疡病灶最大直径≤10 cm；如果同时有多个溃疡病灶，以面积最大病灶作为观察病灶；
7.溃疡病变部位所在患肢的踝肱指数(ABI)≥0.6；
8.中医辨证属阴虚兼血瘀、热毒证者。

1.非糖尿病相关的溃疡，如风湿性溃疡、放射性溃疡以及脉管炎等引起的溃疡；
2. 在1周的洗脱期阶段病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%；
3. 溃疡部位伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨的外露，或存在清创无法清除的窦道；
4. 溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，发热或血常规白细胞升高（WBC>10.0×10^9/L）；
5. 患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
6. 血清白蛋白<3.0 g/dL；
7. 血红蛋白 Hgb<10 g/dL；
8. 血小板PLT低于正常值下限；
9. 严重肝肾功能损害，ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值上限；
10. 溃疡患足有癌变或恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者；
11. 在参加研究前服用或外用任何治疗糖尿病足，对创面修复有促进作用的中、西药物，包括活血化瘀类中成药物；
12. 过敏体质或对试验用药的任一成分有已知的或疑似的过敏现象；
13. 未被控制的精神疾病患者；
14. 3个月内参与任何其他临床试验者；
15. 妊娠、哺乳或有怀孕可能而没有采取足够的节育措施的女性；
16. 研究者判断不适合参加临床试验的其他情况。