登记概览
- 登记号
- CTR20150545
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东华南药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：余细勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢称石
- 申请人名称
- 广东华南药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 谢称石
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
- 联系人邮编
- 523325
主要研究者信息
- 姓名
- 余细勇
- 职称
- 主任医师/研究员
- 电话
- [已移除电话]-51155
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015TBBX-BE01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康男性受试者单次口服受试制剂头孢丙烯胶囊和参比制剂头孢丙烯片在人体的药动学及相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18-40岁之间的男性健康受试者；同一批受试者年龄相差≤10岁；
2.体重：体重一般不应低于(≥)50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及明显代谢异常等病史；
4.血常规、尿常规、肝肾功能，心电图、血压在正常值范围内或医生判断异常无临床意义；
5.同意并签署知情同意书；
6.结合上述标准，研究者认为可以入组的。
2.体重：体重一般不应低于(≥)50kg，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)x(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3.无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及明显代谢异常等病史；
4.血常规、尿常规、肝肾功能，心电图、血压在正常值范围内或医生判断异常无临床意义；
5.同意并签署知情同意书；
6.结合上述标准，研究者认为可以入组的。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病者；
2. 有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者；
3. 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）；
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类药物、青霉素类有过敏者；
5. 试验前2周内曾用过各类中西药者；
6. 试验前3个月内有献血行为或试验采血者；
7. 自述胃肠道紊乱，经常腹泻者；
8. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
9. 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草；
12. 试验前3个月内有参加过临床试验。
2. 有精神病史、药物滥用史或躯体残疾者；
3. 经体格检查各项体检指标有发现异常（经临床医师判断有临床意义）；
4. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对头孢丙烯、其他头孢菌素类药物、青霉素类有过敏者；
5. 试验前2周内曾用过各类中西药者；
6. 试验前3个月内有献血行为或试验采血者；
7. 自述胃肠道紊乱，经常腹泻者；
8. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
9. 父母、兄弟中，具有易引发支气管喘息、出疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
10. 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
11. 每天吸烟超过10支或等量的烟草；
12. 试验前3个月内有参加过临床试验。
试验用药
中文通用名：头孢丙烯胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药）
对照用药
中文通用名：头孢丙烯片
用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.5g，用药时程：1次（单次给药）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、AUC、T1/2等评价时间：给药后14小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 实验室检查值评价时间：试验前、试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150545
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢称石
- 首次公示信息日期
- 2015-08-14
- 申请人名称
- 广东华南药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150545
- 药物名称
- 头孢丙烯胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染
- 试验专业题目
- 头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 头孢丙烯胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2015TBBX-BE01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示