登记概览
- 登记号
- CTR20150547
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- Abbott Healthcare Products B.V. Abbott Biologicals B.V. 雅培贸易（上海）有限公司
完整专业题目
对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-17；国际：2015-08-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2017-04-27；国际：2017-05-26
- 目标入组人数
- 国内: 217 人；国际: 1066 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；国际: 1066 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市NSW · KogarahVIC · East MelbourneBRUSSELS · JetteBRUSSELS · BrusselsOOST · VLAANDEREN -GentWEST · VLAANDEREN -GentSCHLESWIG · HOLSTEIN -LübeckBERLIN · BerlinNORDRHEIN · WESTFALEN -DortmundNORDRHEIN · WESTFALEN -Bielefeld香港特别行政区 · 香港UTTAR PRADESH · LucknowKARNATAKA · BangaloreDELHI · New DelhiMAHARASHTRA · PuneGUJARAT · AhmedabadMAHARASHTRA · Aurangabad另有 11 个地区
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘嘉茵
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁晓燕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章汉旺
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital澳大利亚 · NSW · Kogarah · 研究者：Venetis Christos
- Melbourne IVF澳大利亚 · VIC · East Melbourne · 研究者：Elzeiny Hossam
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · BRUSSELS · Jette · 研究者：Tournaye Herman
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc比利时 · BRUSSELS · Brussels · 研究者：Wyns Christine
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent比利时 · OOST · VLAANDEREN -Gent · 研究者：Decleer Wim
- UZ Gent比利时 · WEST · VLAANDEREN -Gent · 研究者：De Sutter Petra
- Universit？res Kinderwunschzentrum Lübeck德国 · SCHLESWIG · HOLSTEIN -Lübeck · 研究者：Griesinger, Georg
- Fertility Center Berlin德国 · BERLIN · Berlin · 研究者：Siemann, Anette
- Kinderwunschzentrum Dortmund德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Dortmund · 研究者：Dieterle, Stefan
- Bielefeld Fertility Center德国 · NORDRHEIN · WESTFALEN -Bielefeld · 研究者：Ebert, Paul
- Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Ng, Ernest
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center印度 · UTTAR PRADESH · Lucknow · 研究者：Khanna, Gita
- Apollo Hospitals - Bangalore印度 · KARNATAKA · Bangalore · 研究者：Ramamurthy, Chitra
- All India Institute of Medical Sciences印度 · DELHI · New Delhi · 研究者：Kriplani, Alka
- Inamdar Multispecialty Hospital印度 · MAHARASHTRA · Pune · 研究者：Shah, Amit
- NOVA IVI FERTILITY CLINICS印度 · GUJARAT · Ahmedabad · 研究者：Banker, Manish
- United CIIGMA Hospital印度 · MAHARASHTRA · Aurangabad · 研究者：Chobe, Payal
- MAX HOSPITAL印度 · DELHI · Delhi · 研究者：Malik, Sonia
- MAX HOSPITAL俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Gurskaya, Tatiana
- CJSC俄罗斯 · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Dankova, Irina
- CJSC俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Tatarova, Nina
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Prilepskaya, Vera
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Baranov, Igor
- Singapore General Hospital新加坡 · SINGAPORE · SINGAPORE · 研究者：Yu, Su Ling
- Songklanagarind Hospital泰国 · SONGKHLA · Hadyai · 研究者：Getpook, Chatpavit
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · CHIANG MAI · Muang · 研究者：Sanmee, Usanee
- KULLAPAT CENTER FOR ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY泰国 · CHIANG MAI · Muang · 研究者：Vutyavanich, Teraporn
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine乌克兰 · KIEV CITY · Kiev · 研究者：Sirenko, Vira
- “NADIYA” Clinic乌克兰 · KIEV CITY · Kiev · 研究者：Zukin, Valery
- Medical Centre of Infertility Treatment “Clinic of Professor Yuzko”乌克兰 · CHERNIVTSI · Chernivtsi · 研究者：Yuzko, Alexander
- “Mother and Child” clinic乌克兰 · KIEV CITY · Kiev · 研究者：Dankovich, Nataliya
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨冬梓
- 中信湘雅生殖与遗传专科医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龚斐
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：孙莹璞
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王笑非
- 申请人名称
- Abbott Healthcare Products B.V. Abbott Biologicals B.V. 雅培贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 王笑非
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王 媁, 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梁晓燕，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市天河区员村二横路26号
- 邮编
- 510655
- 单位名称
- 中山大学附属第六医院
主要研究者 3
- 姓名
- 章汉旺，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大街1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 4
- 姓名
- 杨冬梓, 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
主要研究者 5
- 姓名
- 龚斐，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市湘雅路84号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中信湘雅生殖与遗传专科医院
主要研究者 6
- 姓名
- 孙莹璞, 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市建设东路1号
- 邮编
- 450052
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M13-625
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
此随机、两组、开放性研究的目的是证明每日口服地屈孕酮3x10 mg 对比每日给予8%黄体酮阴道凝胶（商品名：Crinone）90 mg在进行体外受精（IVF)的不孕妇女中黄体支持的非劣效性。 治疗将在卵母细胞提取日直到孕检结果为阴性或者直到孕12周。
将在治疗时直至分娩后30天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。
将在治疗时直至分娩后30天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至41岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.绝经前女性，年龄> 18岁且< 42岁
3.非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少3个月
4.卵泡早期（第2-4天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内
5.LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前6个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义
6.有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38岁的妇女，不能受孕至少6个月，或双侧输卵管不通或缺如）
7.筛选时（或筛选14天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤）
8.妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠
9.临床可行的新鲜胚胎IVF方案
10.单胚胎移植或双胚胎移植
11.BMI ≥18且≤ 30 kg/m2
2.绝经前女性，年龄> 18岁且< 42岁
3.非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少3个月
4.卵泡早期（第2-4天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内
5.LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前6个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义
6.有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38岁的妇女，不能受孕至少6个月，或双侧输卵管不通或缺如）
7.筛选时（或筛选14天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤）
8.妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠
9.临床可行的新鲜胚胎IVF方案
10.单胚胎移植或双胚胎移植
11.BMI ≥18且≤ 30 kg/m2
排除标准
1.通过病史、体格检查和/或实验室检查发现的可能限制参与或完成本研究的心血管、呼吸系统、泌尿生殖道、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神等疾病及过敏、近期大手术（<3个月）、或其他相关疾病的证据
2. 急性泌尿生殖道疾病
3. 已知对黄体酮药品存在过敏反应
4. 在研究开始前30天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验
5. 研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题
6. 当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少3个月的患者可以入选）
7. 化疗史
8. 有超过3次不成功IVF尝试的患者
9. 存在妊娠禁忌症
10. 出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查
11. 复发性流产病史，定义为3次或以上自然流产
2. 急性泌尿生殖道疾病
3. 已知对黄体酮药品存在过敏反应
4. 在研究开始前30天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验
5. 研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题
6. 当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少3个月的患者可以入选）
7. 化疗史
8. 有超过3次不成功IVF尝试的患者
9. 存在妊娠禁忌症
10. 出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查
11. 复发性流产病史，定义为3次或以上自然流产
试验用药
中文通用名：地屈孕酮片：
用法用量：片剂；规格10 mg; 口服, 一日三次, 每次10mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
中文通用名：地屈孕酮片：
用法用量：片剂；规格10 mg; 口服, 一日三次, 每次10mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
对照用药
中文通用名：8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
用法用量：凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
中文通用名：8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
用法用量：凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
中文通用名：8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
用法用量：凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 妊娠率评价时间：第十二周妊娠指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 孕检阳性率评价时间：胚胎移植后第14天指标类型：有效性指标
- 成功妊娠率评价时间：分娩后（IVF 后月9个月）指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：直到研究结束（IVF后约10个月）指标类型：安全性指标
- 新生儿体检（性别、APGAR评分、身高、体重、头围）评价时间：分娩后（IVF后约9个月）指标类型：安全性指标
- 新生儿尿道下裂检查评价时间：分娩后（IVF后约9个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-09
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-07-13
- 中山大学附属第六医院伦理委员会同意 · 2015-07-15
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-07-23
- 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-08-31
- 中信生殖与遗传专科医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-11-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150547
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王笑非
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 申请人名称
- Abbott Healthcare Products B.V./Abbott Biologicals B.V./雅培贸易（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150547
- 药物名称
- 地屈孕酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
- 试验专业题目
- 对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究
- 试验通俗题目
- 地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究
- 试验方案编号
- M13-625
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示