登记概览
- 登记号
- CTR20150550
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
完整专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-07-28；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 243 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江西 · 南昌广东 · 广州广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙江苏 · 镇江
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：廖镇江
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郭光华
- 广州市第一人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：荣新洲
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：王润秀
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄晓元
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：孙炳伟
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈华德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
- 联系人姓名
- 莫云杰
- 联系人座机
- [已移除电话]-388
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区金桥金港路501号B座三层
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 廖镇江
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]-661066
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130659;
- 临床申请受理号
- X0404192
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅡ0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的临床有效性和安全性，探索有效治疗剂量，为Ⅲ期临床试验提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65岁，性别不限。
2.深Ⅱo烧伤病人。
3.受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。
5.同意参加本试验，并已签署知情同意书。
2.深Ⅱo烧伤病人。
3.受试创面为深Ⅱo烧伤创面伴有金黄色葡萄球菌(包括MRSA)感染，经细菌学鉴别确证，并进行药敏试验。
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。
5.同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.年龄<18岁或>65岁。
2. 最近3个月内参与过其他新药临床试验。
3. 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。
4. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。
5. 糖尿病、精神病患者。
6. 有严重心、肝、肾功能不全者。
7. 使用免疫抑制剂者。
2. 最近3个月内参与过其他新药临床试验。
3. 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。
4. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。
5. 糖尿病、精神病患者。
6. 有严重心、肝、肾功能不全者。
7. 使用免疫抑制剂者。
试验用药
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。中剂量组。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格800U/瓶，创面外敷给药，给药剂量16U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。零剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较给药前、给药第4天、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。评价时间：给药第4天、给药第7天结束后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 创面局部表现：创缘反应、渗出量、疼痛。评价时间：给药前、给药期间每天。指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。评价时间：给药前、给药第7天结束后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2007-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150550
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150550
- 相关登记号
- CTR20130659;
- 药物名称
- 外用重组溶葡萄球菌酶 曾用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0404192
- 适应症
- 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
- 试验专业题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅡ0701
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示