登记概览
- 登记号
- CTR20150551
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广东怡康制药有限公司 广州固志医药科技有限公司
完整专业题目
七味放化颗粒对非小细胞肺癌化疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴万垠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 申请人名称
- 广东怡康制药有限公司 广州固志医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 梁福尧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市荔湾区东教北路花海街16号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴万垠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600195
- 试验方案编号
- 130319A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索七味放化颗粒辅助用药对非小细胞肺癌化疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肺癌病例诊断标准
排除标准
1.合并其他恶性肿瘤，需要治疗者
试验用药
中文通用名：七味放化颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
对照用药
中文通用名：模拟七味放化颗粒
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 化疗毒副反应评分评价时间：每21天，共2次指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- kamofsky行为状况评价时间：每21天，共2次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2013-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150551
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 广东怡康制药有限公司/广州固志医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150551
- 药物名称
- 七味放化颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600195
- 适应症
- 非小细胞肺癌化疗减毒作用
- 试验专业题目
- 七味放化颗粒对非小细胞肺癌化疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
- 试验通俗题目
- 七味放化颗粒2期临床试验
- 试验方案编号
- 130319A
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示