登记概览
- 登记号
- CTR20150552
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
完整专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤患者创面的人体耐受性及药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2007-05-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西 · 南昌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：郭光华
- 江西医学院临床药理研究所中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊玉卿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
- 联系人姓名
- 莫云杰
- 联系人座机
- [已移除电话]-388
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区金港路501号B座三层
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 郭光华
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省南昌市永外正街17号
- 邮编
- 330006
- 单位名称
- 南昌大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130659;CTR20150550;
- 临床申请受理号
- X0404192
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅡA0609-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价外用重组溶葡萄球菌酶在深Ⅱo烧伤患者创面的耐受程度及该制剂通过创面吸收的体内药代动力学过程，为Ⅱ期临床给药方案提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-55岁，男女兼有；
2.深Ⅱo烧伤创面新鲜且无感染的住院患者，体表面积的5%≤烧伤面积≤体表面积的30%；
3.试验前进行体检和心电图、呼吸、血压、肝、肾及血常规检查，无严重的心、肺、肝、肾、消化道及造血系统等合并症；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；
5.按体重指数 = 体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；
6.同意参加本试验，并已签署知情同意书。
2.深Ⅱo烧伤创面新鲜且无感染的住院患者，体表面积的5%≤烧伤面积≤体表面积的30%；
3.试验前进行体检和心电图、呼吸、血压、肝、肾及血常规检查，无严重的心、肺、肝、肾、消化道及造血系统等合并症；
4.育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；
5.按体重指数 = 体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；
6.同意参加本试验，并已签署知情同意书。
排除标准
1.特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）。
2. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。
3. 最近3个月内参与过其他新药临床试验。
4. 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。
5. 糖尿病、精神疾患者。
6. 有明确的慢性肝、肾疾病，肝、肾功能不全。
2. 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。
3. 最近3个月内参与过其他新药临床试验。
4. 哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。
5. 糖尿病、精神疾患者。
6. 有明确的慢性肝、肾疾病，肝、肾功能不全。
试验用药
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量0.8U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量3.2U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量8.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量16.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量24.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量32.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量24.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药8天。多次给药剂量组。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，选择深Ⅱo创面外敷给药，给药剂量32.0U/cm2,给药面积200cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药8天。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：无对照
用法用量：无。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 生命体征检查（血压、呼吸、脉搏、体温、心电图）；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；用药部位局部观察（创缘反应、渗出量、疼痛）；特殊检查（空腹血糖、尿妊娠试验（女））。评价时间：给药后24小时。单次给药组。指标类型：安全性指标
- 生命体征检查（血压、呼吸、脉搏、体温、心电图）；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；用药部位局部观察（创缘反应、渗出量、疼痛）；特殊检查（空腹血糖、尿妊娠试验（女））。评价时间：给药后第1、4、8天。多次给药组。指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：首次给药前及给药后24小时内。单次给药组。指标类型：安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：首次给药前及末次给药后24小时内。多次给药组。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2007-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150552
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 首次公示信息日期
- 2015-08-11
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150552
- 相关登记号
- CTR20130659;CTR20150550;
- 药物名称
- 外用重组溶葡萄球菌酶 曾用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0404192
- 适应症
- 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
- 试验专业题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤患者创面的人体耐受性及药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶人体耐受性及其药代动力学试验
- 试验方案编号
- GK-rLysnⅡA0609-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示