登记概览
- 登记号
- CTR20150553
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
完整专业题目
外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2006-07-05；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：廖镇江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
- 联系人姓名
- 莫云杰
- 联系人座机
- [已移除电话]-388
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区金港路501号B座三层
- 联系人邮编
- 201206
主要研究者信息
- 姓名
- 廖镇江，医学学士
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]-661066
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130659;CTR20150552;CTR20150550;
- 临床申请受理号
- X0404192
- 试验方案编号
- GK-LCⅠ0601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康志愿者为受试对象，考察健康人体对外用重组溶葡萄球菌酶的耐受程度。通过研究，提出安全有效的临床给药方案，并确定临床使用剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18～50周岁，男女各半。
2.体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。
3.既往无严重的躯体和神经精神疾病史
4.无严重心、肝、肾及内分泌等疾病
5.无可影响该种药物试验的皮肤病
6.无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史
7.体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常
8.签署知情同意书
2.体重按体重指数BMI=体重（kg）/身高（m2）计算，同一批受试者体重指数在19~24范围内。
3.既往无严重的躯体和神经精神疾病史
4.无严重心、肝、肾及内分泌等疾病
5.无可影响该种药物试验的皮肤病
6.无支气管哮喘、过敏性皮炎及药物接触过敏史等既往过敏史
7.体格和实验室（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图）检查正常
8.签署知情同意书
排除标准
1.有可影响该种药物试验的皮肤病。
2. 一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究
3. 两周内服用过精神药物或其他外用药物者
4. 体检、神经精神检查或实验室检查异常者。
5. 吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者
6. 年龄不符合要求者
7. 妊娠期及哺乳期的妇女
8. 既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者
9. 既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者
10. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者
11. 入院前3个月内有献血史者
12. 清醒状态心率<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者
2. 一个月内参加过其他皮肤内服或外用药物临床研究
3. 两周内服用过精神药物或其他外用药物者
4. 体检、神经精神检查或实验室检查异常者。
5. 吸烟、嗜酒、既往药物过敏史或体位性低血压者
6. 年龄不符合要求者
7. 妊娠期及哺乳期的妇女
8. 既往有精神疾病、癫痫病和严重躯体疾病者
9. 既往有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病者
10. 筛选前3个月内参加过药物临床试验者
11. 入院前3个月内有献血史者
12. 清醒状态心率<60次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mgHg者
试验用药
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0.8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量2.4U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量24U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量80U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：外用重组溶葡萄球菌酶：
用法用量：冻干制剂，规格400U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：单次给药。
中文通用名：安慰剂
用法用量：冻干制剂，规格0U/瓶，左右手上臂内侧处外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续给药7天。多次给药剂量组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。评价时间：单次给药后24小时。单次给药。指标类型：安全性指标
- 生命体征检查（包括血压、呼吸、脉搏、体温）；实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、心电图）；用药部位局部观察（包括皮肤红、肿、痛、痒、热反应）；特殊检查（包括胸片、腹部B超、尿妊娠试验（限女性））。评价时间：多次给药后24小时。多次给药。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150553
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫云杰
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 上海高科联合生物技术研发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150553
- 相关登记号
- CTR20130659;CTR20150552;CTR20150550;
- 药物名称
- 外用重组溶葡萄球菌酶 曾用名:重组溶葡萄球菌酶涂剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- X0404192
- 适应症
- 深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
- 试验专业题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 外用重组溶葡萄球菌酶I期临床试验
- 试验方案编号
- GK-LCⅠ0601
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示