登记概览
- 登记号
- CTR20150556
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广东怡康制药有限公司 广州固志医药科技有限公司
完整专业题目
七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴万垠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 申请人名称
- 广东怡康制药有限公司 广州固志医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 梁福尧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市荔湾区东教北路花海街16号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 吴万垠
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市海珠区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150551;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 130319B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2008年鼻咽癌国内分期为Ⅱ-Ⅳa期
排除标准
1.合并其他恶性肿瘤，且尚需治疗者
试验用药
中文通用名：七味放化颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；内用口服。用药时程：一次10g，一日3次，放疗前3日开始服药，至放疗结束停药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- RTOG急性放射反应评级评价时间：每21天一次指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Kamofsky行为状况评价时间：每周一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2013-04-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150556
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 广东怡康制药有限公司/广州固志医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150556
- 相关登记号
- CTR20150551;
- 药物名称
- 七味放化颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用
- 试验专业题目
- 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2期临床试验
- 试验通俗题目
- 七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 130319B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示