登记概览
- 登记号
- CTR20150557
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京诚济制药有限公司
完整专业题目
研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的生物等效性。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈永建
- 申请人名称
- 北京诚济制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈永建
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市顺义区后沙峪镇裕民大街甲1号荣昌大厦5号楼B108
- 联系人邮编
- 101318
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJXH－Zidolami20150610V1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以双汰芝作为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史；
5.体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常；
6.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：不低于50 kg，体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
4.健康状况良好，无心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史；
5.体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及胸片检查等均正常；
6.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
7.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者；
3. 有皮肤病者；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
5. 服药前36小时内饮酒者；
6. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
7. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
8. 试验前4周接受外科大手术者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
12. 不能耐受口服药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
2. 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品过敏者；
3. 有皮肤病者；
4. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
5. 服药前36小时内饮酒者；
6. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
7. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
8. 试验前4周接受外科大手术者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
12. 不能耐受口服药物者；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者；
14. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
试验用药
中文通用名：齐多拉米双夫定片：
用法用量：片剂；规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg；本品在进食或不进食时均可服用。 成人及体重≥30kg的青少年：本品的推荐剂量是每日二次，每次1片。体重为21-30kg的儿童：本品的推荐剂量是早半片，晚1片。体重为14-21kg的儿童：本品的推荐剂量是每日2次，每次半片。
对照用药
中文通用名：双汰芝
用法用量：片剂；规格：每片含拉米夫定150mg和齐多夫定300mg；本品在进食或不进食时均可服用。 成人及体重≥30kg的青少年：本品的推荐剂量是每日二次，每次1片。体重为21-30kg的儿童：本品的推荐剂量是早半片，晚1片。体重为14-21kg的儿童：本品的推荐剂量是每日2次，每次半片。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后240小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150557
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈永建
- 首次公示信息日期
- 2015-08-10
- 申请人名称
- 北京诚济制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150557
- 药物名称
- 齐多拉米双夫定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 试验专业题目
- 研究健康志愿受试者单次空腹口服齐多拉米双夫定片的生物等效性。
- 试验通俗题目
- 齐多拉米双夫定片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TJXH－Zidolami20150610V1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示