登记概览
- 登记号
- CTR20150559
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曲恒燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 闫记灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 曲恒燕
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2015011
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过比较受试制剂与参比制剂人体内的血药浓度及药动学参数，评价受试制剂（石家庄四药有限公司）与参比制剂（施慧达药业(吉林)集团有限公司）是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书
2.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数19和24）范围内
4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者
5.胸部X线检查正常
6.无本试验相关药物和食物过敏史
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
8.试验前两周内未服任何其它药物
9.受试者无烟、酒嗜好
2.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
3.体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数19和24）范围内
4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者
5.胸部X线检查正常
6.无本试验相关药物和食物过敏史
7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
8.试验前两周内未服任何其它药物
9.受试者无烟、酒嗜好
排除标准
1.受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
6. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
3. 精神或躯体上的残疾患者
4. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
5. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
6. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片：
用法用量：片剂：规格：2.5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名称：Levamlodipine Besylate Tablets；商品名：施慧达，SHI HUI DA。
用法用量：片剂：规格：2.5mg；口服；一天；每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 测定受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的Cmax和AUC评价时间：从服药前到服药后168小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率评价时间：整个研究过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-06-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150559
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫记灵
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150559
- 药物名称
- 苯磺酸左旋氨氯地平片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）高血压；（2）心绞痛
- 试验专业题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物利用度和生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- SN-YQ-2015011
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示