盐酸美普他酚片人体药代动力学试验（CTR20150562）

登记概览

登记号: CTR20150562
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 山东泰田新药开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-08-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-11-22；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-12-06；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 19 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市

中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海松

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 解玉红
申请人名称: 山东泰田新药开发有限公司
联系人姓名: 解玉红
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
联系人邮编: 100070

主要研究者信息

姓名: 张海松
职称: 副主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市东风东路801号
邮编: 510602
单位名称: 中国人民解放军第四五八医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 第一版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

了解盐酸美普他酚片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定盐酸美普他酚片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男女各半；
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检无异常发现者；血、尿、便常规、血生化、心电图、胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

1.体检及生化、血尿便等常规检查超过正常范围并有临床意义者
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾者。
4. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史。
5. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱）。
6. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者，或对本药组分有过敏者。
7. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
8. 最近3个月献血者及试验采血者。
9. 有哮喘病史或呼吸功能减退者。
10. 有低血压倾向者。
11. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

试验用药

中文通用名：盐酸美普他酚片：

用法用量：片剂；规格：0.2g/片；空服口服，1片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。低剂量组。

中文通用名：盐酸美普他酚片：

用法用量：片剂；规格：0.2g/片；空服口服，2片/次，250ml温开水送服，用药时程：单次给药。高剂量组。

中文通用名：盐酸美普他酚片：

用法用量：片剂；规格：0.2g/片；低剂量组受试者完成单次药代的生物样本采集后进入多次给药，连续给药9次，200mg/次，每4h一次，250mL温开水送服。连续给药组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点8 项，展开查看

半衰期T1/2评价时间：用药开始至用用药开始至用药后24h药后24h指标类型：有效性指标
峰浓度Cmax评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
峰值时间Tmax评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
药-时曲线下面积AUC0-t评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
表观分布容积Vd评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
总清除率CL评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
稳态血药浓度Css评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标
稳态药-时曲线下面积AUCss评价时间：用药开始至用药后24h指标类型：有效性指标

次要终点17 项，展开查看

性别、年龄、身高、体重、民族、职业评价时间：用药前指标类型：安全性指标
生命体征（心率、呼吸、血压、体温）评价时间：用药前；单次给药受试者用药前，用药结束后1h、2h、4h、8h、12h和24h进行连续用药在每次用药后进行指标类型：安全性指标
白细胞（WBC）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
红细胞（RBC）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
血红蛋白（Hb）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
血小板（PLT）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
尿常规评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
谷丙转氨酶（ALT）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
谷草转氨酶（AST）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
总胆红素（TBIL）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
直接胆红素（DBIL）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
尿素氮（BUN）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
肌酐（Cr）评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
十二导联心电图(ECG)评价时间：用药前和用药后各查一次指标类型：安全性指标
妊娠试验评价时间：用药前指标类型：安全性指标
胸透评价时间：用药前指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：用药过程中指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2010-09-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150562
试验状态: 已完成
申请人联系人: 解玉红
首次公示信息日期: 2015-08-18
申请人名称: 山东泰田新药开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150562
药物名称: 盐酸美普他酚片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于短期治疗中度疼痛
试验专业题目: 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
试验方案编号: 第一版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示