登记概览
- 登记号
- CTR20150564
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 永光制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冉勇
- 申请人名称
- 永光制药有限公司
- 联系人姓名
- 冉勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省三河市燕郊经济技术开发区燕昌路16号
- 联系人邮编
- 065201
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路 8 号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LSJLP第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察单次、连续口服试验药物甲磺酸雷沙吉兰片（永光制药有限公司，规格： 0.5 mg/片、 1 mg/片）的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物甲磺酸雷沙吉兰片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45 岁，差距 10 岁以内；
2.体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重/身高 2 （kg/m 2 ））， 应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼 吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片 正常或异常无临床意义者， HIV+TP、 HbsAg、抗 HCV 检查阴性者；
4.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
2.体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重/身高 2 （kg/m 2 ））， 应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50 kg；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异 常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼 吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片 正常或异常无临床意义者， HIV+TP、 HbsAg、抗 HCV 检查阴性者；
4.同意并实施在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
5.依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者；
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 21 单 位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的 白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）；
3. 3 个月内参加过其他药物试验者；
4. 3 个月内献血超过 200 mL；
5. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或 中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
8. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
9. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 21 单 位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200 mL 或 40%酒精浓度的 白酒 25 mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83 mL）；
3. 3 个月内参加过其他药物试验者；
4. 3 个月内献血超过 200 mL；
5. 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
6. 给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或 中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；
8. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病；
9. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
10. 不能耐受静脉穿刺采血者；
11. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
试验用药
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格0.5mg；单次给药，每日一次，口服0.5mg。低剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服1mg。中剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；单次给药，每日一次，口服2mg。高剂量组。
中文通用名：甲磺酸雷沙吉兰片：
用法用量：片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg；用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL评价时间：用药开始至用药后10小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150564
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冉勇
- 首次公示信息日期
- 2015-08-19
- 申请人名称
- 永光制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150564
- 药物名称
- 甲磺酸雷沙吉兰片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性帕金森
- 试验专业题目
- 甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸雷沙吉兰片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- LSJLP第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示