登记概览
- 登记号
- CTR20150565
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京紫都宏业科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
盐酸噻吩诺啡片预防阿片类依赖者脱毒后复吸有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市上海省 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郝伟
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海省 · 上海市 · 研究者：赵敏
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李毅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李静
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金敏
- 申请人名称
- 北京紫都宏业科技发展有限公司 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 金敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区北三环西路甲18号中鼎大厦A605
- 联系人邮编
- 100098
主要研究者信息
- 姓名
- 郝伟
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132666;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S－1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过评价盐酸噻吩诺啡片在阿片类依赖者脱毒后预防复吸的有效性与安全性，为后续试验给药方案确定提供科学依据.
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合或曾经符合DSM-IV阿片类药物依赖者，有1年以上阿片类药物使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者
2.正在接受美沙酮维持治疗的阿片类依赖者
3.年龄18～60岁，男女不限
4.体重40～80kg
5.能够与研究小组进行沟通，理解并自愿签署知情同意书
2.正在接受美沙酮维持治疗的阿片类依赖者
3.年龄18～60岁，男女不限
4.体重40～80kg
5.能够与研究小组进行沟通，理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.目前存在其它物质依赖者（烟草依赖者除外）
2. 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
3. 严重的躯体疾病，如严重循环、呼吸、内分泌系统等疾病者
4. 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女
5. 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
6. 心率<55次/分
7. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者，如：肝功能主要指标ALT、AST高于正常值上限3倍；肾功能Cr和BUN高于正常值上限1.5倍
8. 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
9. 有排尿困难或尿潴留症状者，有初次接触阿片类物质发生排尿困难或尿潴留症史者
10. HIV筛查阳性者
11. 依从性差者
12. 过去4周参加过新药临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选者
2. 严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）
3. 严重的躯体疾病，如严重循环、呼吸、内分泌系统等疾病者
4. 尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女
5. 收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg
6. 心率<55次/分
7. 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者，如：肝功能主要指标ALT、AST高于正常值上限3倍；肾功能Cr和BUN高于正常值上限1.5倍
8. 对丁丙诺啡类或纳曲酮等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史
9. 有排尿困难或尿潴留症状者，有初次接触阿片类物质发生排尿困难或尿潴留症史者
10. HIV筛查阳性者
11. 依从性差者
12. 过去4周参加过新药临床试验者；
13. 研究者认为不适合入选者
试验用药
中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：
用法用量：片剂；规格0.2mg+空白片；口服，每日一次，每次2片（0.2mg+空白片）；用药时程：连续用药共计30天。低剂量组。
中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：
用法用量：片剂；规格0.5mg+空白片；口服，每日一次，每次2片（0.5mg+空白片）；用药时程：连续用药共计30天。中剂量组。
中文通用名：盐酸噻吩诺啡片：
用法用量：片剂；规格0.7mg（0.2mg+0.5mg）；口服，每日一次，每次2片（0.2mg+0.5mg）；用药时程：连续用药共计30天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：安慰剂空白片
用法用量：片剂；规格0mg（空白辅料）；口服，每日一次，每次2片；用药时程：连续用药共计30天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 随机/维持期尿阿片类物质（吗啡、美沙酮、丁丙诺啡）检测阴性率评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 随机/维持期门诊保持率评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 渴求指数和戒断症状变化情况评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药期间及随访第1个月内使用海洛因、美沙酮等阿片类物质后的感觉变化情况及患者对药物疗效的总体评价评价时间：30天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2015-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150565
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金敏
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 申请人名称
- 北京紫都宏业科技发展有限公司/中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150565
- 相关登记号
- CTR20132666;
- 药物名称
- 盐酸噻吩诺啡片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗
- 试验专业题目
- 盐酸噻吩诺啡片预防阿片类依赖者脱毒后复吸有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸噻吩诺啡片有效性与安全性研究
- 试验方案编号
- S－1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示