登记概览
- 登记号
- CTR20150566
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 山东泰田新药开发有限公司
完整专业题目
盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-07-07；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 南宁市浙江省 · 温州市
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：许建中
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宫旭
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田德虎
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王新家
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：苏伟
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 解玉红
- 申请人名称
- 山东泰田新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 解玉红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市丰台区科技园区海鹰路11号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 许建中
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150562;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJ0947-L1-091209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；
2.年龄18-60岁，性别不限的住院患者；
3.中度疼痛（VAS法评分4-7分）的骨科术后患者，未经使用其它止痛措施者；
4.开始试验药物治疗之前的72小时内，育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性。在整个试验期间及试验药物末次给药后的12周内，育龄妇女必须采用适当的方法避孕，尽量降低妊娠风险。
2.年龄18-60岁，性别不限的住院患者；
3.中度疼痛（VAS法评分4-7分）的骨科术后患者，未经使用其它止痛措施者；
4.开始试验药物治疗之前的72小时内，育龄妇女的尿妊娠试验必须为阴性。在整个试验期间及试验药物末次给药后的12周内，育龄妇女必须采用适当的方法避孕，尽量降低妊娠风险。
排除标准
1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。
2. 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
3. 入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。
4. 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
5. 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
6. 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
7. 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
8. 急性酒精中毒或酒精依赖患者。
9. 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
10. 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
11. 恶性肿瘤患者。
12. 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。
13. 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
14. 正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
15. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
17. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
2. 合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。
3. 入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。
4. 合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。
5. 有明确的甲状腺功能减退病史的患者。
6. 有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。
7. 前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。
8. 急性酒精中毒或酒精依赖患者。
9. 有药物滥用或药物依赖倾向的患者。
10. 有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。
11. 恶性肿瘤患者。
12. 肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。
13. 已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。
14. 正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。
15. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
17. 近3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：盐酸美普他酚片：
用法用量：片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。
对照用药
中文通用名：盐酸曲马多片
用法用量：片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。
中文通用名：盐酸美普他酚模拟片
用法用量：片剂；规格：0.2g/片；一次1片，必要时口服。每次用药间隔不少于4小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。对照组。
中文通用名：盐酸曲马多模拟片
用法用量：片剂；规格：50mg/片；一次2片，必要时口服。每次用药间隔不少于8小时。每天最多服6片。用药时程：72小时。试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 止痛有效率评价时间：按首次用药后达到的最大止痛疗效计算指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 首次用药后疼痛强度分析评价时间：用药前及用药后15、30分钟，1、1.5、2、3、4、6、8小时各记录一次。指标类型：有效性指标
- 首次用药后疼痛缓解度分析评价时间：记录时间与疼痛强度同步。指标类型：有效性指标
- 首次用药起效时间评价时间：首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的时间指标类型：有效性指标
- 首次用药起效率评价时间：首次用药后疼痛缓解度达到轻度缓解(疼痛缓解约1/4) 的病例指标类型：有效性指标
- 72小时内疼痛耐受率评价时间：试验期间（72小时内）VAS＜8分疼痛可以耐受的病例/全部治疗病例x100%（除外VAS≥8分疼痛无法耐受而终止试验的病例）。指标类型：有效性指标
- 心率、呼吸、血压、体温评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 谷丙转氨酶（ALT）评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 谷草转氨酶（AST）评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 尿素（BUN）评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 肌酐（Cr）评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图(ECG)评价时间：用药前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 妊娠试验评价时间：试验前3天内和停药后1天内各检查一次指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2011-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150566
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 解玉红
- 首次公示信息日期
- 2015-08-17
- 申请人名称
- 山东泰田新药开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150566
- 相关登记号
- CTR20150562;
- 药物名称
- 盐酸美普他酚片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于短期治疗中度疼痛
- 试验专业题目
- 盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BJ0947-L1-091209
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示