登记概览
- 登记号
- CTR20150567
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司
完整专业题目
ABT-450/利托那韦/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267)和ABT-333多剂量联合给药在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-08-18;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2015-09-24;
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
NA · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · NA · 上海 · 研究者:余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 康越
- 申请人名称
- AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 康越
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市南京西路288号创兴金融中心17层
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M13-769
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康的中国成年受试者中评价ABT-450/利托那韦/ABT-267和ABT-333于非空腹条件下多剂量口服联合给药的药代动力学和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国男性或女性(血统),年龄18-45岁(含)。
2.如果是女性,受试者至少绝经2年、手术绝育(双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除)或者至少采用下列一种避孕方法:受试者的首选生活方式为完全禁欲,不接受周期性禁欲;伴侣输精管结扎;研究药物给药前使用激素类避孕药至少3个月(口服、注射或经皮给药);宫内避孕器(IUD);双重保障法(避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环)。研究期间不得使用激素类避孕剂(包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂)。 如果受试者目前正在使用激素类避孕剂,在研究药物首次给药前2周至末次给药后至少2周内,受试者必须停药。研究期间,从研究药物首次给药起至末次给药后30天,受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用最后一剂研究药物后,要持续进行30天避孕。绝经后定义为停经1年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素(FSH)水平显示为绝经后状态。
3.如果是男性,受试者必须手术绝育或者从研究药物首次给药至末次给药后90天内采用以下至少一种避孕方法,在此期间不得捐精:伴侣使用IUD;伴侣使用激素类避孕剂(口服、阴道、肠胃外或经皮);受试者和/或其伴侣使用双重保障法(避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环);受试者的首选生活方式为完全禁欲;不接受周期性禁欲。
4.女性的下列妊娠试验结果必须为阴性:筛选时,研究药物给药前28天内的尿样;给药前,研究-1天的血清样本
5.体重指数(BMI)为≥ 18至 < 30 kg/m2. BMI的计算公式为体重(kg)除以身高的平方(m2)。
6.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图(ECG)和胸部X线检查(CXR),健康状况良好。
7.在筛选或研究特定程序开始前,必须自愿签署经独立伦理委员会(IEC)/ 机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并注明日期。
2.如果是女性,受试者至少绝经2年、手术绝育(双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除)或者至少采用下列一种避孕方法:受试者的首选生活方式为完全禁欲,不接受周期性禁欲;伴侣输精管结扎;研究药物给药前使用激素类避孕药至少3个月(口服、注射或经皮给药);宫内避孕器(IUD);双重保障法(避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环)。研究期间不得使用激素类避孕剂(包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂)。 如果受试者目前正在使用激素类避孕剂,在研究药物首次给药前2周至末次给药后至少2周内,受试者必须停药。研究期间,从研究药物首次给药起至末次给药后30天,受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用最后一剂研究药物后,要持续进行30天避孕。绝经后定义为停经1年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素(FSH)水平显示为绝经后状态。
3.如果是男性,受试者必须手术绝育或者从研究药物首次给药至末次给药后90天内采用以下至少一种避孕方法,在此期间不得捐精:伴侣使用IUD;伴侣使用激素类避孕剂(口服、阴道、肠胃外或经皮);受试者和/或其伴侣使用双重保障法(避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环);受试者的首选生活方式为完全禁欲;不接受周期性禁欲。
4.女性的下列妊娠试验结果必须为阴性:筛选时,研究药物给药前28天内的尿样;给药前,研究-1天的血清样本
5.体重指数(BMI)为≥ 18至 < 30 kg/m2. BMI的计算公式为体重(kg)除以身高的平方(m2)。
6.根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图(ECG)和胸部X线检查(CXR),健康状况良好。
7.在筛选或研究特定程序开始前,必须自愿签署经独立伦理委员会(IEC)/ 机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并注明日期。
排除标准
1.对任何药物有显著的过敏史。
2. 需要服用非处方和/或处方药物、维生素和/或草药。
3. 在研究药物首次给药前2周内服用过任何药物(处方和非处方)、维生素和/或草药,或者处于各药物的10倍半衰期内,以较长者为准。
4. 妊娠或哺乳期女性。
5. 近期(小于6个月)有过药物(包括静脉注射或吸入药物)或酒精滥用,可能会影响对方案的依从性。
6. 甲肝病毒免疫球蛋白M(HAV-IgM)、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝病毒抗体(HCV Ab)、梅毒抗体或HIV抗体(HIV Ab)检测结果呈阳性。将在筛选时确认阴性HIV状态,研究中心将保持结果机密。
7. 在研究药物给药前1个月内使用过已知的细胞色素P450 3A(CYP3A)、细胞色素P450 2C8(CYP2C8,如二甲苯氧庚酸)的抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如卡马西平、利福平),或有机阴离子多肽转运体1B1(OATP1B1,如环孢霉素)。
8. 药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
9. 研究药物给药前30天内或10倍半衰期内接受过药物注射,以较长者为准。
10. 癫痫病史;任何临床显著的心血管、呼吸(轻度哮喘除外)、肾、肝、消化道、血液或精神疾病或障碍,或有任何未控制的内科疾病。
11. 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
12. 研究药物给药前8周内曾献血或失血550mL以上(包括血浆去除),或者输入过任何血液制品。
13. 研究药物给药前6周或10倍半衰期内接受过任何研究药品,以时间较长者为准。
14. 研究药物给药前72h内饮酒。
15. 研究药物给药前72h内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水,或者含上述任意成分的产品。
16. 研究药物给药前6个月内吸烟或使用过含尼古丁产品。
17. 正在参与另一项临床研究。
18. 过去12周内暴露于多剂ABT-450/r、ABT-267或ABT-333,或之前参与过本研究。
19. 筛选实验室分析显示出下列异常实验室结果:丙氨酸转氨酶(ALT)/ 血清谷丙转氨酶(SGPT) > 正常上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)/ 血清谷草转氨酶(SGOT) > ULN;超出实验室正常参考范围,且被研究者认为有临床意义的任何其他实验室结果。
20. 心脏病病史,包括QT延长综合症或不明原因死亡家族史
21. 有临床意义的异常ECG:使用Fridericia公式校正过的QT间期(QTcF)>450ms(女性)和>430ms(男性),或者ECG显示二度或三度房室传导阻滞。
22. 研究者因任何原因认为受试者不适合接受ABT-450、利托那韦、ABT-267或ABT-333。
2. 需要服用非处方和/或处方药物、维生素和/或草药。
3. 在研究药物首次给药前2周内服用过任何药物(处方和非处方)、维生素和/或草药,或者处于各药物的10倍半衰期内,以较长者为准。
4. 妊娠或哺乳期女性。
5. 近期(小于6个月)有过药物(包括静脉注射或吸入药物)或酒精滥用,可能会影响对方案的依从性。
6. 甲肝病毒免疫球蛋白M(HAV-IgM)、乙肝表面抗原(HBsAg)或丙肝病毒抗体(HCV Ab)、梅毒抗体或HIV抗体(HIV Ab)检测结果呈阳性。将在筛选时确认阴性HIV状态,研究中心将保持结果机密。
7. 在研究药物给药前1个月内使用过已知的细胞色素P450 3A(CYP3A)、细胞色素P450 2C8(CYP2C8,如二甲苯氧庚酸)的抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如卡马西平、利福平),或有机阴离子多肽转运体1B1(OATP1B1,如环孢霉素)。
8. 药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
9. 研究药物给药前30天内或10倍半衰期内接受过药物注射,以较长者为准。
10. 癫痫病史;任何临床显著的心血管、呼吸(轻度哮喘除外)、肾、肝、消化道、血液或精神疾病或障碍,或有任何未控制的内科疾病。
11. 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
12. 研究药物给药前8周内曾献血或失血550mL以上(包括血浆去除),或者输入过任何血液制品。
13. 研究药物给药前6周或10倍半衰期内接受过任何研究药品,以时间较长者为准。
14. 研究药物给药前72h内饮酒。
15. 研究药物给药前72h内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水,或者含上述任意成分的产品。
16. 研究药物给药前6个月内吸烟或使用过含尼古丁产品。
17. 正在参与另一项临床研究。
18. 过去12周内暴露于多剂ABT-450/r、ABT-267或ABT-333,或之前参与过本研究。
19. 筛选实验室分析显示出下列异常实验室结果:丙氨酸转氨酶(ALT)/ 血清谷丙转氨酶(SGPT) > 正常上限(ULN);天冬氨酸转氨酶(AST)/ 血清谷草转氨酶(SGOT) > ULN;超出实验室正常参考范围,且被研究者认为有临床意义的任何其他实验室结果。
20. 心脏病病史,包括QT延长综合症或不明原因死亡家族史
21. 有临床意义的异常ECG:使用Fridericia公式校正过的QT间期(QTcF)>450ms(女性)和>430ms(男性),或者ECG显示二度或三度房室传导阻滞。
22. 研究者因任何原因认为受试者不适合接受ABT-450、利托那韦、ABT-267或ABT-333。
试验用药
中文通用名:ABT-450/r/ABT-267 片剂:
用法用量:片剂;规格75mg/50mg/12.5mg; 口服,一天一次,每次150mg/100mg/25mg;用药时程:连续服用14天
中文通用名:ABT-333 片剂:
用法用量:片剂;规格250mg;口服,一天两次;每次250mg;用药时程:连续服用14天
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 列表总结每位受试者的ABT-450、利托那韦、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1以及ABT-450、ABT-267和ABT-333的可能代谢物(ABT-333 M1除外)的血药浓度及药代动力学参数值;计算每个采样时间和各参数的汇总统计数据。评价时间:第0-14天指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 用研究第7、9、11、13、14(早上给药前)和15天(第14天给药后24h)的相应Ctrough数据进行重复测量分析,从而评价各分析物的稳态。评价时间:第7-15天指标类型:有效性指标
- 总结给药期间出现不良事件的受试者的人数和百分比评价时间:第0-20天指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会修改后同意 · 2015-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150567
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 康越
- 首次公示信息日期
- 2015-08-21
- 申请人名称
- AbbVie Inc./AbbVie Ireland NL B.V./艾伯维医药贸易(上海)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150567
- 药物名称
- ABT-450/r/ABT-267 片剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丙型肝炎
- 试验专业题目
- ABT-450/利托那韦/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267)和ABT-333多剂量联合给药在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- 3DAA的一期PK研究
- 试验方案编号
- M13-769
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示