登记概览
- 登记号
- CTR20150570
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢(规则标签)
- 申请人
- 施维雅(天津)制药有限公司
完整专业题目
两种格列齐特缓释片餐后单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的开放随机双周期交叉研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-08-15;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2016-09-08;
- 目标入组人数
- 国内: 24 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海曙光医院I期临床试验研究室中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:裘福荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张洁
- 申请人名称
- 施维雅(天津)制药有限公司
- 联系人姓名
- 张洁
- 联系人座机
- [已移除电话]-398
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 裘福荣
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市张衡路528号(浦东张江高科技园区)2号楼3层北面 - I期病房
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130799;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PKH-05762-010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的:在中国健康受试者中证明两种格列齐特缓释片(60mg)在餐后给药的生物等效性(试验药物由施维雅(天津)制药有限公司生产,参比药物由法国施维雅药厂Les Laboratoires Servier Industrie生产)。
次要目的:收集受试者的安全性信息。
次要目的:收集受试者的安全性信息。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄范围:18至45岁。
2.健康男性受试者、中国人。
3.体重指数(BMI)18.5至24.0 kg/m2 ,体重50至100 kg。
4.研究期间能够完全听从研究者的意见。
5.自愿参加本研究、理解研究程序,愿意提供书面的知情同意。
6.仰卧位收缩压(SBP)和舒张压(DBP)数值:SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。
7.仰卧位HR:[50-90]次/分钟。
8.12导联心电图未见临床相关的病理学异常,包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms (Bazett校正公式:QTcB = QT/RR1/2)。
2.健康男性受试者、中国人。
3.体重指数(BMI)18.5至24.0 kg/m2 ,体重50至100 kg。
4.研究期间能够完全听从研究者的意见。
5.自愿参加本研究、理解研究程序,愿意提供书面的知情同意。
6.仰卧位收缩压(SBP)和舒张压(DBP)数值:SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg。
7.仰卧位HR:[50-90]次/分钟。
8.12导联心电图未见临床相关的病理学异常,包括PR间期 ≤ 210ms、QRS时限≤ 120ms、QTcB ≤ 430ms (Bazett校正公式:QTcB = QT/RR1/2)。
排除标准
1.签署本研究知情同意时或者之前3个月内参加了另一项干预性研究,包括最后一次研究访视;过去一年内参加了3项或3项以上临床试验;允许参加非干预性登记研究或者流行病学研究,
2. 酗酒(有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况:每天饮酒量大于30 g)和/或酒精呼气试验呈阳性,
3. 受试者出现了下列任何一种情况:被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护,
4. 随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药,
5. 随机分组参加本研究当天之前的60天内,使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物,或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物,
6. 筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现(即:肝、肾、心血管疾病),
7. 有HIV、HBV(HBs抗原)、HCV(抗体)或梅毒螺旋体感染,或血清学检查呈阳性,
8. 现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道(例如:胃溃疡、胃肠道出血)、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史,或有相关后遗症,
9. 有格列齐特(包括其辅料)过敏史或超敏反应史,
10. 不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应,
11. 曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应,
12. 本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物,
13. 筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。
2. 酗酒(有酗酒史或出现了急性或慢性滥用的情况:每天饮酒量大于30 g)和/或酒精呼气试验呈阳性,
3. 受试者出现了下列任何一种情况:被监禁、处于紧急状态、罹患精神疾病但尚未被司法保护,
4. 随机分组参加本研究当天之前的60天内定期用药,
5. 随机分组参加本研究当天之前的60天内,使用了任何已知有肝毒性或肾毒性的药物,或使用了已知可抑制或诱导肝脏药物代谢的药物,
6. 筛选访视检查时任何急性或慢性疾病或有临床意义的发现(即:肝、肾、心血管疾病),
7. 有HIV、HBV(HBs抗原)、HCV(抗体)或梅毒螺旋体感染,或血清学检查呈阳性,
8. 现患、有可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道(例如:胃溃疡、胃肠道出血)、肝脏或肾脏疾病、或心脏病或任何其它疾病史,或有相关后遗症,
9. 有格列齐特(包括其辅料)过敏史或超敏反应史,
10. 不伴哮喘的过敏性鼻炎或过敏体质以外的过敏或超敏反应,
11. 曾对其它药物、其它药用辅料或食品成分过敏或有超敏反应,
12. 本研究随机分组前90天内、本研究期间以及本研究完成后3个月内捐献血液衍生物,
13. 筛选访视前12个月内输血或血浆衍生物。
试验用药
中文通用名:格列齐特缓释片 60mg:
用法用量:缓释片;规格60mg;口服,单次给药,每次60mg餐后服用;用药时程:在入选之后第一天单次给予试验药1片,经过7-10天的洗脱期之后,给予参比药1片。
对照用药
中文通用名:格列齐特缓释片 60mg
用法用量:缓释片;规格60mg;口服,单次给药,每次60mg餐后服用;用药时程:在入选之后第一天单次给予参比药1片,经过7-10天的洗脱期之后,给予试验药1片。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC和Cmax。评价时间:将在19个时间点(给药前、给药后30 min、1h;2h;3h;4h;5h;6h;7h;8h;9h;10h;12h、16h、24h、36h、48h、72h和96h)采集血样。指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 安全性终点:不良事件、实验室血液和尿液检查、心电图、生命体征。评价时间:整个研究期间,将在最后一次采集血样后3至5天进行末次访视。指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 泰达国际心血管医院伦理委员会同意 · 2015-07-22
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会修改后同意 · 2016-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150570
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张洁
- 首次公示信息日期
- 2015-10-27
- 申请人名称
- 施维雅(天津)制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150570
- 相关登记号
- CTR20130799;
- 药物名称
- 格列齐特缓释片 60mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖性(2型)糖尿病患者。
- 试验专业题目
- 两种格列齐特缓释片餐后单剂量口服给药的生物等效性研究-在中国健康男性中进行的开放随机双周期交叉研究
- 试验通俗题目
- 两种格列齐特缓释片餐后单次口服给药的等效性研究。
- 试验方案编号
- PKH-05762-010
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示