登记概览
- 登记号
- CTR20150579
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京华昊中天生物技术有限公司
完整专业题目
UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-09-15；
- 目标入组人数
- 国内: 387 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 405 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津河北省 · 石家庄山东省 · 济南上海市 · 上海江苏 · 南京广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州浙江 · 杭州湖北 · 武汉福建 · 福州四川 · 成都山东 · 烟台辽宁 · 沈阳江苏 · 南通
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 301医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李惠平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：佟仲生
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：耿翠芝
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：王永胜
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李维廉
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：沈坤炜
- 307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷咏梅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡夕春
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：袁中玉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 上海交通大学附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆劲松
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：崔树德
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：程晶
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘健
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郑鸿
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东 · 烟台 · 研究者：张良明
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：滕月娥
- 华中科技大学同济医院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于世英
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李卉
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：倪静怡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱荣国
- 申请人名称
- 北京华昊中天生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 邱荣国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园孵化楼309室
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 主任医师
- 电话
- +86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG01-1323L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
2.既往接受过至少一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷治疗的患者；
3.年龄18～70岁女性, 身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上；
4.至少有一个影像学可测量靶病灶；
5.受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常；
6.神经学病变< CTC2级；
7.受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期；
8.自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。
2.既往接受过至少一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷治疗的患者；
3.年龄18～70岁女性, 身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上；
4.至少有一个影像学可测量靶病灶；
5.受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常；
6.神经学病变< CTC2级；
7.受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期；
8.自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。
排除标准
1.入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗者；
2. 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者；
3. 既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者；
4. 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
5. 伴有不可控制的脑转移，或不可控制的骨转移；
6. 合并严重疾病者；
7. 依从性差的患者，研究者认为不宜参加本试验者。
2. 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者；
3. 既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者；
4. 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
5. 伴有不可控制的脑转移，或不可控制的骨转移；
6. 合并严重疾病者；
7. 依从性差的患者，研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：UTD1注射液：
用法用量：注射剂；规格每瓶5ml∶50mg ；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
对照用药
中文通用名：卡培他滨片
用法用量：片剂，规格500ng；口服，一天2次，每日剂量2000mg/m2，用药时程：于第1~14天每天分2次口服、连续给药14天，21天为一个治疗周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：观察至疾病进展（PD）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：观察至各种原因导致的患者死亡指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：观察至疾病进展指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE、SAE）评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150579
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱荣国
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 申请人名称
- 北京华昊中天生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150579
- 药物名称
- 脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- UTD1注射液治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
- 试验方案编号
- BG01-1323L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示