登记概览
- 登记号
- CTR20150582
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京华昊中天生物技术有限公司
完整专业题目
脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液 联合卡培他滨治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的开放、多中心的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-04；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京山东 · 济南
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐兵河
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邸立军
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王永胜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱荣国
- 申请人名称
- 北京华昊中天生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 邱荣国
- 联系人座机
- +86 [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京经济技术开发区科创六街88号
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- +86 [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150579;CTR20150581;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG01-1212L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价UTD1与卡培他滨联合用于治疗转移性或局部晚期恶性乳腺肿瘤患者的安全性和临床有效率(ORR)，同期开展联合给药的药代动力学研究；
次要目的：评价PFS和OS。
次要目的：评价PFS和OS。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理学和/或细胞学明确诊断为转移性或局部晚期乳腺肿瘤；
2.缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
3.既往接受了3种以下化疗方案的乳腺肿瘤患者；
4.年龄18～65岁(I期)，18～70岁(II期)，身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上；
5.至少有一个影像学可测量靶病灶，普通CT 或MRI 扫描≥20 mm ，螺旋CT 扫描直径≥10 mm；
6.神经学病变< CTC2级；
7.本试验期间不能接受其它化疗药物的同步治疗，患者入组前如接受过其他化学药物的治疗，需经30天清除期后方可进行本试验；
8.无主要器官的功能障碍，血常规及心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常者。未并发心脏疾病者。
2.缺乏常规有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
3.既往接受了3种以下化疗方案的乳腺肿瘤患者；
4.年龄18～65岁(I期)，18～70岁(II期)，身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上；
5.至少有一个影像学可测量靶病灶，普通CT 或MRI 扫描≥20 mm ，螺旋CT 扫描直径≥10 mm；
6.神经学病变< CTC2级；
7.本试验期间不能接受其它化疗药物的同步治疗，患者入组前如接受过其他化学药物的治疗，需经30天清除期后方可进行本试验；
8.无主要器官的功能障碍，血常规及心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常者。未并发心脏疾病者。
排除标准
1.入组前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗，或参加过其他药物或仪器治疗的临床试验者；
2. 无可测量病灶或病灶不可评估；
3. 神经学病变≥ CTC 2 级；
4. 对蓖麻油严重过敏体质者；
5. 中度或重度肝脏功能不全者应严格排除；
6. 妊娠、哺乳期患者；
7. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
8. 依从性差；
9. 患有不易控制的精神病史者；
10. 研究者认为不宜参加本试验者。
2. 无可测量病灶或病灶不可评估；
3. 神经学病变≥ CTC 2 级；
4. 对蓖麻油严重过敏体质者；
5. 中度或重度肝脏功能不全者应严格排除；
6. 妊娠、哺乳期患者；
7. 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；
8. 依从性差；
9. 患有不易控制的精神病史者；
10. 研究者认为不宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：UTD1注射液：
用法用量：注射剂；规格每瓶5ml∶50mg
；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
对照用药
中文通用名：卡培他滨
用法用量：片剂，规格500ng；口服，一天2次，每日剂量2000mg/m2，用药时程：于第1~14天每天分2次口服、连续给药14天，21天为一个治疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：最佳缓解为CR或PR的患者总人数占可评价患者人数的比例）。对于该分析，算得Clopper Pearson 95% CI。指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE、SAE）评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：观察至疾病进展指标类型：有效性指标
- 生存期（OS）评价时间：观察至各种原因导致的患者死亡指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2012-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150582
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱荣国
- 首次公示信息日期
- 2015-08-21
- 申请人名称
- 北京华昊中天生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150582
- 相关登记号
- CTR20150579;CTR20150581;
- 药物名称
- 脱环氧埃坡霉素(UTD1)注射液 曾用名:UTD1
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 脱环氧埃坡霉素（UTD1）注射液 联合卡培他滨治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的开放、多中心的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- UTD1联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
- 试验方案编号
- BG01-1212L
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示