评价阿齐沙坦片治疗高血压有效性和安全性的临床试验

1.18-70周岁（包括18以及70周岁），性别不限；
2.确诊为轻、中度原发性高血压；
3.第0周末（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下两个条件： 3次测量坐位舒张压的平均值在95mmHg-110mmHg（不包括110mmHg）； 3次测量坐位收缩压的平均值在150mmHg-180mmHg（不包括180mmHg）；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

1.重度原发性高血压（坐位收缩压≥180mmHg和/或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等。
2. 继发性高血压。
3. 高血压合并下列病变：6个月内发生急性心肌梗塞、脑血管意外、短暂脑缺血发作；大动脉瘤或夹层动脉瘤、心绞痛、II-IV级（NYHA分级）的心衰史、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50次/分）或其它需要服用抗心律失常药物的心律失常。
4. 有临床意义的实验室检查异常：包括血钾>5.5mmol/L；血ALT或AST>2.5ULN；血肌酐>1.5ULN。
5. 单侧或双侧肾动脉狭窄。
6. 1型糖尿病以及血糖控制不佳的2型糖尿病（HbA1c值≥8%）。。
7. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近1年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。
8. 对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI和肾素抑制剂）过敏。
9. 妊娠、哺乳期的女性患者，或在试验期间不能保证有效避孕者。
10. 过度肥胖，体重指数（BMI）>30kg/m2。
11. 导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者。
12. 第0周（导入期末，随机前）测量的诊室坐位舒张压与第-2周（筛选期末，导入期前）相比下降≥8mmHg。
13. 筛选期开始前6个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）。
14. 恶性肿瘤患者。
15. 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；
16. 试验前30天内参加过其它临床试验。
17. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。