登记概览
- 登记号
- CTR20150590
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京万全阳光医药科技有限公司
完整专业题目
多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-03-31；
- 目标入组人数
- 国内: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 465 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐四川 · 成都重庆市 · 重庆陕西 · 西安吉林 · 长春辽宁 · 沈阳
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：马依彤
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：曹力
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：付平
- 重庆西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：吴雄飞
- 西安交大一附院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：尹爱平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：张立
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：罗萍
- 中国医大盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李德天
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：朱军
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李双庆
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王淑娟
- 申请人名称
- 北京万全阳光医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王淑娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室
- 联系人邮编
- 830011
主要研究者信息
- 姓名
- 马依彤
- 职称
- 高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 乌鲁木齐市天山区中山路443号智尚酒店17楼01室
- 邮编
- 830011
- 单位名称
- 新疆医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FEBU-001-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书
2.年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40
3.近 2 周无痛风发作
4.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控 制后血尿酸≥480μmol/L
2.年龄 18～75 岁，男女均可，体重指数 18≤BMI≤40
3.近 2 周无痛风发作
4.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年），且经饮食控 制后血尿酸≥480μmol/L
排除标准
1.2周内使用过降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物
2. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
3. 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者
4. Ccr<30ml/min者
5. 继发性高尿酸血症患者
6. 受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
7. 既往不耐受别嘌呤醇者
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者
10. 试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、 噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、 吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急 性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑 制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类 或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开 始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂 量或换用其它药物。
11. 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
12. 慢性弥漫性结缔组织病患者
13. 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
14. 接受过器官移植的患者
15. 对试验药物或双氯芬酸钠过敏者
16. 有酗酒，吸毒或药物滥用史者
17. 入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者
18. 研究者认为不适合入选本试验者
2. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女
3. 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 超过正常值上限 1.5 倍者
4. Ccr<30ml/min者
5. 继发性高尿酸血症患者
6. 受试者血白细胞＜ 4.0× 109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
7. 既往不耐受别嘌呤醇者
8. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
9. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或填写日记者
10. 试验期间需要合并使用下列药物者：使用水杨酸盐（阿斯匹林除外）、 噻嗪类利尿剂、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、 吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、静脉注射秋水仙碱、糖皮质激素（急 性发作期除外）者；如果试验期间必须要使用血管紧张素转化酶抑 制剂（ACEI）类或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）类降压药、他汀类 或贝特类降脂药，或长期使用阿斯匹林（>325mg/日），应在试验开 始前使用稳定剂量且规律用药 1 个月以上，试验开始后不得调整剂 量或换用其它药物。
11. 近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者
12. 慢性弥漫性结缔组织病患者
13. 经干预治疗后，未得到控制的严重高血压和糖尿病患者
14. 接受过器官移植的患者
15. 对试验药物或双氯芬酸钠过敏者
16. 有酗酒，吸毒或药物滥用史者
17. 入选前 3 个月内曾经参加过任何临床试验者
18. 研究者认为不适合入选本试验者
试验用药
中文通用名：非布司他片40mg：
用法用量：低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片 80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
中文通用名：非布司他片40mg模拟片：
用法用量：高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1 次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：对照组(别嘌呤醇组)：口服，服用别嘌呤醇片1片，3次/日，同时服用非布司他片40mg模拟片1片，非布司他片80mg模拟片1片，均1次/日，连续使用24周。
中文通用名：别嘌醇模拟片
用法用量：低剂量组(非布司他40mg组)：口服，服用非布司他40mg片1片，1次/日，同时服用非布司他片 80mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1 次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
高剂量组(非布司他80mg组)：口服，服用非布司他80mg片1片，1 次/日，同时服用别非布司他片40mg模拟片1片，1次/日，服用别嘌呤醇模拟片1片，3次/日，均连续使用24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例评价时间：24周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1）2 周末血尿酸水平≤360μmol /L 的患者比例 2）24 周治疗前后血尿酸下降的水平和痛风发作的次数评价时间：2周末 24周末指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150590
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王淑娟
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 北京万全阳光医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150590
- 药物名称
- 非布司他片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗痛风患者的高尿酸血症
- 试验专业题目
- 多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价非司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
- 试验方案编号
- FEBU-001-CP3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示