登记概览
- 登记号
- CTR20150592
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Excella GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-27
- 首次公示信息日期
- 2015-10-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-11-17；国际：2014-08-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 286 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 10 人；国际: 303 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 164 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市New South Wales · WaratahNew South Wales · ADELAIDENew South Wales · DarlinghurstQueensland · CHERMSIDEVictoria · EAST BENTLEIGHNew South Wales · St Leonards无 · Sarajevo无 · Banja LukaSP · Sao PauloSC · ItajaiCE · FortalezaRS · Porto AlegreSC · FlorianopolisAlberta · EDMONTONOntario · TORONTONew Brunswick · MonctonSaskatchewan · SaskatoonOntario · Toronto另有 117 个地区
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology澳大利亚 · New South Wales · Waratah · 研究者：Ina Nordma
- QUEEN ELIZABETH HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY澳大利亚 · New South Wales · ADELAIDE · 研究者：KEN PITTMAN
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：John Grygiel
- Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · CHERMSIDE · 研究者：Zarnie Lwin
- MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY澳大利亚 · Victoria · EAST BENTLEIGH · 研究者：PETER BRIGGS
- ROYAL NORTH SHORE HOSPITAL; ONCOLOGY澳大利亚 · New South Wales · St Leonards · 研究者：NICK PAVLAKIS
- University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology波斯尼亚和黑塞哥维那 · 无 · Sarajevo · 研究者：Timur Ceric
- University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease波斯尼亚和黑塞哥维那 · 无 · Sarajevo · 研究者：BAKIR MEHIC
- University Hospital Clinical Centre Banja Luka; Clinic for Pilmonary Diesases波斯尼亚和黑塞哥维那 · 无 · Banja Luka · 研究者：MIRKO STANETIC
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Gilberto Castro Junior
- Clinica de Neoplasias Litoral巴西 · SC · Itajai · 研究者：Giuliano Santos Borges
- Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Cancer do Ceará- ICC巴西 · CE · Fortaleza · 研究者：Ronaldo Ribeiro
- Hospital das Clinicas - UFRGS巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Sergio Azevedo
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Yeni Veronica Neron
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · EDMONTON · 研究者：Randeep Sangha
- MOUNT SINAI HOSPITAL; ONCOLOGY加拿大 · Ontario · TORONTO · 研究者：RONALD BURKES
- MONCTON HOSPITAL加拿大 · New Brunswick · Moncton · 研究者：Mahmoud Abdelsalam
- SASKATOON CANCER CENTRE; UNI OF SASKATOON CAMPUS加拿大 · Saskatchewan · Saskatoon · 研究者：Sunil Yadav
- SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Khanna Suneil
- Instituto Clínico Oncolo？gico del Sur智利 · 无 · Temuco · 研究者：Eduardo Yanez
- Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC)智利 · 无 · Santiago · 研究者：Osvaldo Aren
- Policlinico San Bosco哥斯达黎加 · 无 · San Jose · 研究者：Luis Corrales Rodriguez
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- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale法国 · 无 · Lyon · 研究者：MAURICE PEROL
- Centre Georges Francois Leclerc法国 · 无 · Dijon · 研究者：Bruno Coudert
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- Hopital Pontchaillou法国 · 无 · RENNES · 研究者：HERVE LENA
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- Hopital Tenon;Pneumologie法国 · 无 · Paris · 研究者：JACQUES CADRANEL
- Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique法国 · 无 · MARSEILLE · 研究者：Fabrice Barlesi
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hamatologie / Onkologie德国 · 无 · Karlsruhe · 研究者：Jorg Mezger
- Klinik Lowenstein gGmbH Medizinische Klinik II德国 · 无 · L？wenstein · 研究者：Jürgen R. Fischer
- UOA SOTIRIA HOSPITAL; ONCOLOGY希腊 · 无 · ATHENS · 研究者：Konstantinos Syrigos
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- PRIVATE PRACTICE危地马拉 · 无 · GUATEMALA CITY · 研究者：HUGO CASTRO-SALGUERO
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- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：TONY SHU KAM MOK
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- RAMBAM MEDICAL CENTER; ONCOLOGY以色列 · 无 · Haifa · 研究者：Mirjana Wollner
- MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY以色列 · 无 · KFAR SABA · 研究者：MAYA GOTTFRIED
- SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT以色列 · 无 · BEER SHEVA · 研究者：JULIA DUDNIK
- ASSAF HAROFEH; ONCOLOGY以色列 · 无 · Zerifin · 研究者：Arnold Cyjon
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- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico意大利 · Piemonte · ORBASSANO · 研究者：Silvia Novello
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- MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III波兰 · 无 · OTWOCK · 研究者：ALEKSANDRA SZCZESNA
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- MS CLINSEARCH SPECJALISTYCZNY NIEPUBLICZNY ZAKLAD OPIEKI ZDROWOTNEJ波兰 · 无 · Lublin · 研究者：JANUSZ MILANOWSKI
- Medical University of Gdansk波兰 · 无 · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica葡萄牙 · 无 · PORTO · 研究者：Júlio Oliveira
- Hospital Geral; Servico de Pneumologia葡萄牙 · 无 · COIMBRA · 研究者：FERNANDO BARATA
- IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia葡萄牙 · 无 · LISBOA · 研究者：Teresa Almodovar
- SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy俄罗斯联邦 · 无 · St. Petersburg · 研究者：NINA KARASEVA
- Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department俄罗斯联邦 · 无 · Moscow · 研究者：DANIIL STROYAKOVSKIY
- N.N.BURDENKO MAIN MILITARY CLINICAL HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT俄罗斯联邦 · 无 · Moscow · 研究者：ALEXEY SMOLIN
- MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTRE RAMS; DEPT. OF RADIOTHERAPY & CHEMOTHERAPY OF HEMOBLASTOSIS俄罗斯联邦 · 无 · OBNINSK · 研究者：Yury Ragulin
- City Clinical Hospital No. 1俄罗斯联邦 · 无 · NOVOSIBIRSK · 研究者：Alexander Filippov
- Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology俄罗斯联邦 · 无 · St. Petersburg · 研究者：Evgeny Levchenko
- Clinical Center of Serbia塞尔维亚 · 无 · Belgrade · 研究者：DRAGANA JOVANOVIC
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina塞尔维亚 · 无 · Sremska Kamenica · 研究者：Branislav Perin
- CLINICAL CENTER BEZANIJSKA KOSA; ONCOLOGY塞尔维亚 · 无 · BELGRADE · 研究者：ZORAN ANDRIC
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)新加坡 · 无 · Singapore · 研究者：ROSS SOO
- NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY新加坡 · 无 · Singapore · 研究者：Eng Huat Tan
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：JavierDe Castro Carpeno
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：MarianoProvencio Pulla
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Pilar Garrido Lopez
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Teresa Moran Bueno
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia西班牙 · SEVILLA · SEVILLA · 研究者：Jesus Corral Jaime
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica西班牙 · ZARAGOZA · ZARAGOZA · 研究者：Dolores Isla Casado
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · Madrid · 研究者：Santiago Ponce Aix
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Noemi Reguart Aransay
- Hospital Universitario Quiron Dexeus西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Santiago Viteri Ramirez
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Jose Miguel Sanchez Torres
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia西班牙 · ALICANTE · ALICANTE · 研究者：Bartomeu Massuti Sureda
- CHUV; Departement d'Oncologie瑞士 · 无 · Lausanne · 研究者：Solange Peters
- Universitatsspital Zürich; Klinik für Onkologie瑞士 · 无 · Zürich · 研究者：Alessandra Curioni
- Universitatsspital Basel; Onkologie瑞士 · 无 · Basel · 研究者：Sacha Rothschild
- Inselspital Bern; Medizinische Onkologie瑞士 · 无 · Bern · 研究者：Andrea Schmid
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：CHUN-MING TSAI
- National Cheng Kung Univ Hosp中国台湾 · 台南 · 台南 · 研究者：WU-CHOU SU
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：CHIH-HSIN JAMES YANG
- TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：GEE-CHEN CHANG
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：Te-Chun Hsia
- CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL - LINKOU中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Cheng-Ta Yang
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine泰国 · 无 · Chiang Rai · 研究者：Ekkapong Tharavichitkul
- Khonkaen Hospital泰国 · 无 · Khonkaen · 研究者：Dr. ParichatPhongthai
- NATIONAL CANCER INST.泰国 · 无 · BANGKOK · 研究者：WICHITARPORNWIRAT
- Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory泰国 · 无 · Songkhla · 研究者：SarayutLucien Geater
- FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY泰国 · 无 · BANGKOK · 研究者：VICHIENSRIMUNINNIMIT
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University泰国 · 无 · Patumwan · 研究者：VIROTESRIURANPONG
- Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji土耳其 · 无 · Ankara · 研究者：AHMETDEMIRKAZIK
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department土耳其 · 无 · MALATYA · 研究者：HakanHarputluoglu
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department土耳其 · 无 · EDIRNE · 研究者：IrfanCicin
- Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology土耳其 · 无 · ADANA · 研究者：FatihKose
- HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT土耳其 · 无 · S？hhiye, ANKARA · 研究者：MustafaErman
- Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department乌克兰 · 无 · Dnipropetrovsk · 研究者：IGORBONDARENKO
- Karkiv Regional Oncology Center乌克兰 · 无 · Kharkiv · 研究者：YuriyVinnyk
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy乌克兰 · 无 · Lviv · 研究者：YaroslavShparyk
- Kyiv Regional Oncological Dispensary乌克兰 · 无 · Kyiv · 研究者：YuriyGolovko
- Guy's & St Thomas' Hospital; Department of Oncology英国 · 无 · LONDON · 研究者：RohitLal
- University College London Hospital英国 · 无 · LONDON · 研究者：Martin Forster
- Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr英国 · 无 · Preston · 研究者：Geraldine Skailes
- BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY英国 · 无 · BIRMINGHAM · 研究者：JOYCE THOMPSON
- Karmanos Cancer Institute美国 · 无 · Detroit · 研究者：Shirish Gadgeel
- Cancer Institute of Florida PA美国 · MI · Orlando · 研究者：Tarek Mekhail
- UNIVERSITY OF COLORADO DENVER美国 · FL · Aurora · 研究者：Ross Camidge
- SARAH CANNON CANCER CENTER - TENNESSEE ONCOLOGY, PLLC美国 · CO · Nashville · 研究者：David Spigel
- CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER; UC IRVINE MEDICAL CENTER美国 · TN · ORANGE · 研究者：Ignatiu sOu
- Dana Farber Can Ins美国 · MA · Boston · 研究者：Alice Shaw
- WASHINGTON UNI SCHOOL OF MEDICINE美国 · MO · ST LOUIS · 研究者：Saiama Waqar
- NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS美国 · GA · Marietta · 研究者：Robert Hermann
- Long Beach Memorial Medical Center; Oncology美国 · CA · Long Beach · 研究者：Eknath Deo
- MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL CANCER CENTER美国 · MA · Boston · 研究者：Alice Shaw
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center美国 · TX · HOUSTON · 研究者：Kathryn Gold
- Henry Ford Health System美国 · MI · Detroit · 研究者：Igor Rybkin
- UCSF Helen Diller Family CCC美国 · CA · San Francisco · 研究者：Matthew Gubens
- Columbia University Medical Center美国 · NY · New York · 研究者：Sewanti Limaye
- UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：David E.Gerber
- Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc美国 · MA · Boston · 研究者：Alice Shaw
- Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office美国 · CA · La Jolla · 研究者：Lyudmila Bazhenova
- University of Pittsburgh Medical Center; Division of Hematology-Oncology美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Mark Socinski
- University of Miami-Deerfield Beach美国 · FL · Deerfield Beach · 研究者：MOHAMMADJ AHANZEB
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr美国 · CA · Fullerton · 研究者：William EyreLawler
- St. Mary's Hospital Regional Cancer Center美国 · CO · Grand Junction · 研究者：Mark Robert Hancock
- Memorial Health Care System美国 · FL · Pembroke Pines · 研究者：LUIS E.RAEZ
- TMPN/ Cancer Care Associates美国 · CA · Redondo Beach · 研究者：Thomas Eugene Lowe
- MAYO CLINIC ARIZONA美国 · AZ · SCOTTSDALE · 研究者：HelenRoss
- North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr美国 · CA · NORTHRIDGE · 研究者：Sheldon J.Davidson
- Comprehensive Cancer Center - Peak美国 · NV · Las Vegas · 研究者：James Delfino Sanchez
- Norton Cancer Institute美国 · KY · Louisville · 研究者：John Hamm
- Lancaster General Hospital美国 · PA · Lancaster · 研究者：Samuel Kerr
- St. Lukes Hospital and Health Network美国 · PA · Bethlehem · 研究者：Neil Belman
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · AZ · Gilbert · 研究者：Boris Naraev
- University of Maryland美国 · MD · BALTIMORE · 研究者：Martin Edelman
- University of Illinois at Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Lawrence Feldman
- Penn State Hershey Cancer Institute美国 · PA · Hershey · 研究者：Chandra Belani
- Emory University Hospital美国 · GA · Altanta · 研究者：Suchita Pakkala
- TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Alice Ng
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王畅
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd. Excella GmbH 罗氏（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 王畅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地C座5层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BO28984第5版
- 方案最新版本号
- BO28984第6版
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价和比较alectinib对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在组织学上或细胞学上确诊为晚期或复发性（综合治疗无法治愈的IIIB期）或转移性（IV期）且Ventana IHC检查评估为ALK-阳性的NSCLC。需要获得充足的肿瘤组织进行ALK IHC和ALK FISH检查。两种检查均在指定的中心实验室进行。
2.年龄为大于等于18岁
3.预期寿命至少为12周
4.ECOG PS为0-2
5.患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法治愈的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC进行过任何全身治疗。
6.血液功能适当：血小板计数≥100X10^9/L, ANC≥1500 个细胞/μL,血红蛋白≥9.0 g/dL
7.肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/分钟/1.73 m^2
8.首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重大创伤的影响中恢复28天
9.进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据RECIST v1.1）
10.如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许的。可对无症状的CNS病变进行治疗，具体由研究者根据本地的临床实践决定。如果患者因CNS转移而存在神经学症状或体征，患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须在入选前至少14天完成放射治疗，且临床症状稳定。
11.对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前3天内得到妊娠检查阴性结果。
12.对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经≥12个月）或未行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率<1%的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率< 1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合的两种屏障法）实现每年失败率< 1% 。使用屏障法必须辅以使用杀精剂。
13.对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的失败率<1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。
14.进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临床转归设备。
2.年龄为大于等于18岁
3.预期寿命至少为12周
4.ECOG PS为0-2
5.患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法治愈的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC进行过任何全身治疗。
6.血液功能适当：血小板计数≥100X10^9/L, ANC≥1500 个细胞/μL,血红蛋白≥9.0 g/dL
7.肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/分钟/1.73 m^2
8.首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重大创伤的影响中恢复28天
9.进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据RECIST v1.1）
10.如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许的。可对无症状的CNS病变进行治疗，具体由研究者根据本地的临床实践决定。如果患者因CNS转移而存在神经学症状或体征，患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须在入选前至少14天完成放射治疗，且临床症状稳定。
11.对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前3天内得到妊娠检查阴性结果。
12.对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经≥12个月）或未行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率<1%的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率< 1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合的两种屏障法）实现每年失败率< 1% 。使用屏障法必须辅以使用杀精剂。
13.对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的失败率<1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。
14.进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临床转归设备。
排除标准
1.既往3个年内曾罹患恶性肿瘤的患者需排除（除外已根治的皮肤基底细胞癌、内镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、宫颈原位癌、或者任何认为对当前NSCLC的PFS和OS没有影响的已治愈癌症
2. 所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或重大肠切除手术后状态
3. 肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认ALT或AST>3 X ULN（伴发肝转移的患者为≥5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
4. 各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0版）定义的3级或更高级别的毒性（不包括脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研究药物
5. 器官移植病史
6. 除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。
7. 基线QTc >470 ms的患者或有症状的心动过缓患者。
8. 首次使用研究治疗前14天内以及alectinib或克唑替尼治疗过程中进行过特效/强效细胞色素P4503A抑制剂或诱导剂给药。
9. 首次使用研究药物前14天内（适用于所有患者）以及在治疗过程中直至研究结束期间（仅适用于接受克唑替尼治疗的患者）使用具有潜在QT间期延长效应的药物
10. 对alectinib药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.1）
11. 对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.2）。
12. 处于妊娠期或哺乳期的女性
13. 已知HIV阳性或患有AIDS相关疾病
14. 任何可能干扰或者因其存在的治疗可能干扰研究实施或口服药吸收，或者根据主要研究者的看法，患者在本研究中会遇到无法接受的风险的具有临床意义的伴随疾病或状况
15. 任何可能影响研究方案要求和/或随访程序依从性的心理性、家族性、社会性或地域性状况；这些状况需在患者入选试验之前与其讨论
2. 所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或重大肠切除手术后状态
3. 肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认ALT或AST>3 X ULN（伴发肝转移的患者为≥5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
4. 各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0版）定义的3级或更高级别的毒性（不包括脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研究药物
5. 器官移植病史
6. 除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。
7. 基线QTc >470 ms的患者或有症状的心动过缓患者。
8. 首次使用研究治疗前14天内以及alectinib或克唑替尼治疗过程中进行过特效/强效细胞色素P4503A抑制剂或诱导剂给药。
9. 首次使用研究药物前14天内（适用于所有患者）以及在治疗过程中直至研究结束期间（仅适用于接受克唑替尼治疗的患者）使用具有潜在QT间期延长效应的药物
10. 对alectinib药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.1）
11. 对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.2）。
12. 处于妊娠期或哺乳期的女性
13. 已知HIV阳性或患有AIDS相关疾病
14. 任何可能干扰或者因其存在的治疗可能干扰研究实施或口服药吸收，或者根据主要研究者的看法，患者在本研究中会遇到无法接受的风险的具有临床意义的伴随疾病或状况
15. 任何可能影响研究方案要求和/或随访程序依从性的心理性、家族性、社会性或地域性状况；这些状况需在患者入选试验之前与其讨论
试验用药
中文通用名：alectinib胶囊：
用法用量：胶囊剂，规格：150mg,口服，每日两次，剂量：600mg/次，随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
对照用药
中文通用名：克唑替尼胶囊
用法用量：胶囊剂，规格：250mg, 口服，每日两次, 剂量：250mg/次，随餐或不随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
中文通用名：克唑替尼胶囊
用法用量：胶囊剂，规格：200mg, 口服，每日两次, 剂量：200mg/次，随餐或不随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据研究者评估的无进展生存期，评价和比较alectinib对比克唑替尼治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效评价时间：从随机化到患者首次发生疾病进展时指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 评估alectinib对比克唑替尼的安全性和耐受性评价时间：研究药物给药开始后直至最后一次给药后28天内发生的所有不良事件指标类型：安全性指标
- 评价和比较客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR评价时间：从随机日期到患者完全缓解和部分缓解时指标类型：有效性指标
- 根据IRC通过RECIST 1.1版和修订版神经肿瘤学评估（RANO）标准审查射线照片，评价和比较在CNS中的至进展时间，以及： 评价在发生CNS转移且在基线时有可测量疾病的患者中的CNS客观缓解率（C-ORR） 评价在实现CNS客观缓解的患者中的CNS缓解持续时间（C-DOR） 根据累计发生率评价6、12、18和24个月时的CNS进展率（C-PR）评价时间：从随机化到患者首次发生神经系统疾病进展的时间；从随机化到记录中枢神经系统客观缓解时指标类型：有效性指标
- 评价和比较独立审核委员会(IRC)根据RECIST 1.1做出的无进展生存(PFS)评价结果评价时间：从随机化到患者首次发生疾病进展时指标类型：有效性指标
- 评价和比较OS评价时间：从从随机化直到任何原因导致死亡时指标类型：有效性指标
- 确定alectinib及其代谢产物的药代动力学特征评价时间：基线、第4周、第8周，之后每8周直至PD或死亡/PD之前退出研究, 每次给药前两小时,以及基线和第4周给药后第1、2、4、6、8小时。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者自诉临床转归（PRO）目的评价时间：从随机化直到治疗结束后1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-09-09
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-10-27
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-07-30
- 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150592
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王畅
- 首次公示信息日期
- 2015-10-26
- 申请人名称
- F.Hoffmann-La Roche Ltd./Excella GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150592
- 药物名称
- alectinib胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
- 试验通俗题目
- 比较ALECTINIB与克唑替尼用于初治ALK阳性晚期NSCLC的研究
- 试验方案编号
- BO28984第5版
- 方案最新版本号
- BO28984第6版
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示