登记概览
- 登记号
- CTR20150593
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京法莫斯达制药科技有限公司 北京市科益丰生物技术发展有限公司
完整专业题目
依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市江苏省 · 无锡市河北省 · 衡水市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 包头市河北省 · 沧州市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨新春
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘刚
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：羊镇宇
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：郑群
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：万静
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵瑞平
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张军
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：易忠
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李星涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 申请人名称
- 北京法莫斯达制药科技有限公司 北京市科益丰生物技术发展有限公司
- 联系人姓名
- 郑忠辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
- 联系人邮编
- 255086
主要研究者信息
- 姓名
- 杨新春
- 职称
- 主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XH-YPLT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署知情同意书
2.年龄18～70周岁，性别不限
3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
2.年龄18～70周岁，性别不限
3.符合轻、中度原发性高血压诊断标准（坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
排除标准
1.已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者
2. 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者
3. 明确诊断为冠心病的患者
4. 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者
5. 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常
6. 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者
7. 6个月内有脑血管意外的患者
8. 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者
9. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）
10. 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者
11. 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者
12. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
13. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
14. 自身免疫性疾病患者
15. 酗酒者以及药物成瘾者
16. 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者
17. 体重指数BMI>28kg/m2
18. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
19. 从事高空作业等高危工作者
20. 3个月内参加过其他临床试验者
21. 研究者认为不适合入选的患者
2. 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者
3. 明确诊断为冠心病的患者
4. 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者
5. 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常
6. 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者
7. 6个月内有脑血管意外的患者
8. 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者
9. 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限）
10. 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者
11. 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者
12. 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
13. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
14. 自身免疫性疾病患者
15. 酗酒者以及药物成瘾者
16. 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者
17. 体重指数BMI>28kg/m2
18. 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
19. 从事高空作业等高危工作者
20. 3个月内参加过其他临床试验者
21. 研究者认为不适合入选的患者
试验用药
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，前四周每次2片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日2次。
中文通用名：依普利酮片安慰剂：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，前四周每次2片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日2次。
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Beaylate Tablets；商品名：络活喜
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每次1片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日1次。
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片安慰剂
用法用量：片剂；规格5mg；口服，每次1片，每日1次。服药四周末，若收缩压大于140mmHg，和或舒张压大于90mmHg，每次2片，每日1次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度。评价时间：服药12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度评价时间：服药4周、8周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度评价时间：服药4周、8周、12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血压治疗达标受试者的百分比率评价时间：服药12周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验药物的总有效率评价时间：服药12周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会修改后同意 · 2014-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150593
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 北京法莫斯达制药科技有限公司/北京市科益丰生物技术发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150593
- 药物名称
- 依普利酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压
- 试验方案编号
- XH-YPLT
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示