登记概览
- 登记号
- CTR20150594
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京法莫斯达制药科技有限公司 北京市科益丰生物技术发展有限公司
完整专业题目
依普利酮片在中国成年健康志愿者人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-18；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘丽宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 申请人名称
- 北京法莫斯达制药科技有限公司 北京市科益丰生物技术发展有限公司
- 联系人姓名
- 郑忠辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
- 联系人邮编
- 255086
主要研究者信息
- 姓名
- 刘丽宏
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150593;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDDLX-201417
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是考察单次、连续口服试验药物依普利酮片的人体药代动力学特征和尿累积排泄情况，为试验药物依普利酮片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18~45岁，差距10岁以内
2.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书
2.体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性者。
4.依从性好，试验前签署书面知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合入选标准者
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 3个月内献血超过200 mL
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
6. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
8. 低血压（收缩压<90 mmHg或/且舒张压<60 mmHg）
9. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病
10. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
11. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者
2. 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。
3. 3个月内参加过其他药物试验者
4. 3个月内献血超过200 mL
5. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
6. 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者
7. 过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）
8. 低血压（收缩压<90 mmHg或/且舒张压<60 mmHg）
9. 有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病
10. 有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
11. 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者
试验用药
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次1片。单次给药，低剂量组。
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次2片。单次给药，高剂量组。
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，每日1次，每次2片。连续给药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL等动力学参数评价时间：给药前（0 h）和给药后15 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、9 h、12 h、15 h、24 h、30 h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2014-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150594
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郑忠辉
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 北京法莫斯达制药科技有限公司/北京市科益丰生物技术发展有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150594
- 相关登记号
- CTR20150593;
- 药物名称
- 依普利酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度原发性高血压
- 试验专业题目
- 依普利酮片在中国成年健康志愿者人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 依普利酮片对中国成年健康志愿者人体药代动力学的影响
- 试验方案编号
- YDDLX-201417
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示