登记概览
- 登记号
- CTR20150600
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
完整专业题目
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津黑龙江 · 哈尔滨内蒙古自治区 · 呼和浩特北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁湖南 · 长沙河南 · 洛阳山东 · 泰安浙江 · 温州江苏 · 泰州河北 · 保定广东 · 江门山西 · 太原
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：沈莉
- 黑龙江中医药大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王东岩
- 内蒙古自治区中医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：苗艳君
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周莉
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：汪卫东
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：古联
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李丹丹
- 湖南中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：伍大华
- 洛阳市第一中医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：李鹏
- 泰安市中医医院中国 · 山东 · 泰安 · 研究者：张树泉
- 温州市中医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：陈凌
- 泰州市中医院中国 · 江苏 · 泰州 · 研究者：全亚萍
- 保定市第一中医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：王辉
- 江门市五邑中医院中国 · 广东 · 江门 · 研究者：石青
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：马华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司 山西省中医药研究院
- 联系人姓名
- 谢盈盈
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区10F-1023
- 联系人邮编
- 100097
主要研究者信息
- 姓名
- 沈莉，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300113
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130685;CTR20130685;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro283.03-2015SJNKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18～65周岁，男女均可；
2.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
3.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
4.知情同意并签署知情同意书。
2.符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
3.导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
4.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
2. 过敏体质及对本药成分过敏者。
3. 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
4. 生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
5. 病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。
6. 情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
7. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。
8. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
9. 导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
10. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
11. 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 过敏体质及对本药成分过敏者。
3. 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
4. 生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
5. 病程超过10年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于8分。
6. 情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。
7. 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的1.5倍或Cr>正常值者。
8. 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
9. 导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
10. 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
11. 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：舒肝宁神滴丸：
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。
中文通用名：舒肝宁神滴丸：
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。
对照用药
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。
中文通用名：舒肝宁神滴丸模拟剂
用法用量：滴丸剂：规格45mg/丸，2.25克/袋；2.25克/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 睡眠日志：睡眠潜伏期评价时间：第-7、0、14、28天指标类型：有效性指标
- 睡眠日志：总睡眠时间评价时间：第-7、0、14、28天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 睡眠日志：夜间觉醒次数、睡眠质量（今早起床后感觉）、日间状态。评价时间：第-7、0、14、28天指标类型：有效性指标
- 失眠严重程度指数ISI总分评价时间：第0、28天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：第-7、0、14、28天指标类型：有效性指标
- 催眠药物使用例数与次数。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：第-7、0、14、28天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST 、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN和Cr）评价时间：第0、28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院同意 · 2015-05-18
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150600
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 谢盈盈
- 首次公示信息日期
- 2015-11-16
- 申请人名称
- 北京凯晋科技有限公司/山西省中医药研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150600
- 相关登记号
- CTR20130685;CTR20130685;
- 药物名称
- 舒肝宁神滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 失眠症
- 试验专业题目
- 评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 舒肝宁神滴丸Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院YWPro283.03-2015SJNKZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示