登记概览
- 登记号
- CTR20150601
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东省生物药物研究院
完整专业题目
侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡有效性、安全性 的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2011-07-21；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江省 · 温州市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：卢富
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：朱形好
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：冷卫东
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭劲
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：董金凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔燕
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 崔燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 济南市高新区新泺大街989号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 卢富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区广安门内北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150602;CTR20131733;
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 试验方案编号
- 2009014P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合复发性阿弗他溃疡诊断；
2.临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个；
3.溃疡发生时间在48h以内，尚未进行治疗；
4.中医辨证为胃火上炎证，或心脾积热证；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者
2.临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个；
3.溃疡发生时间在48h以内，尚未进行治疗；
4.中医辨证为胃火上炎证，或心脾积热证；
5.年龄在18～65岁之间，性别不限；
6.自愿签署知情同意书者
排除标准
1.重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生；
2. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
4. 有长期酗酒、药物滥用史；
5. 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
6. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
7. 智力障碍，精神障碍者；
8. 4周内参加过其他药物的临床试验者；
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
3. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT/AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
4. 有长期酗酒、药物滥用史；
5. 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
6. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
7. 智力障碍，精神障碍者；
8. 4周内参加过其他药物的临床试验者；
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片：
用法用量：片剂；规格130mg；贴于溃疡处，一天三次，每次130mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。大剂量组
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片：
用法用量：片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。小剂量组
对照用药
中文通用名：模拟剂
用法用量：片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药五天或至溃疡愈合。安慰剂组
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 溃疡持续时间评价时间：靶溃疡从发病之日算起至溃疡愈合之日止。指标类型：有效性指标
- 溃疡愈合情况评价时间：给药3天、给药5天。指标类型：有效性指标
- 疼痛指数评价时间：给药3天、给药5天。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 溃疡面积评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：基线、给药3天、给药5天指标类型：有效性指标
- 血、尿常规、大便常规+潜血评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST）评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Bun、Cr）评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：基线、给药5天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验期间随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理委员会同意 · 2010-03-17
- 十堰市太和医院药物临床药物试验伦理委员会同意 · 2010-04-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150601
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔燕
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150601
- 相关登记号
- CTR20150602;CTR20131733;
- 药物名称
- 侧金盏口腔溃疡贴片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 适应症
- 复发性阿弗他溃疡
- 试验专业题目
- 侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡有效性、安全性 的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 评价侧金盏口腔溃疡贴片的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 2009014P2A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示