登记概览
- 登记号
- CTR20150602
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山东省生物药物研究院
完整专业题目
侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-11-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2009-12-22；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文升
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔燕
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
- 联系人姓名
- 崔燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市高新区新泺大街989号
- 联系人邮编
- 250101
主要研究者信息
- 姓名
- 齐文升
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市宣武区广安门内北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131736;CTR20131733;CTR20150601;
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 试验方案编号
- 2009014P1A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者；
2.年龄在18～50岁，男女各半
3.体重指数（BMI）在18～25(kg/m2)范围内；
4.无吸烟嗜好，不嗜酒；
5.一般体格检查，包括血常规，尿常规，大便常规+潜血，肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）、乙肝表面抗原、HIV抗体、空腹血糖（静脉）、血沉、胸片及心电图等项指标均在正常范围；
6.自愿签署知情同意书。
2.年龄在18～50岁，男女各半
3.体重指数（BMI）在18～25(kg/m2)范围内；
4.无吸烟嗜好，不嗜酒；
5.一般体格检查，包括血常规，尿常规，大便常规+潜血，肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）、乙肝表面抗原、HIV抗体、空腹血糖（静脉）、血沉、胸片及心电图等项指标均在正常范围；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.4周内参加过其他药物的临床试验者
2. 3个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
6. 过敏体质，如有对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分有过敏者；
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍）；
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 3个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物；
3. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
4. 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
5. 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
6. 过敏体质，如有对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分有过敏者；
7. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
8. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍）；
9. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片75mg/片：
用法用量：片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天
中文通用名：侧金盏口腔溃疡贴片130mg/片：
用法用量：片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 生命体征，包括：呼吸、心率、心律、体温、血压评价时间：单次给药：给药前30分钟、给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时观察记录生命体征各项指标变化 多次给药：每天上述时间点观察指标类型：安全性指标
- 给药局部黏膜变化评价时间：单次给药：给药前口腔颊部粘膜、给药后药物完全溶解后30分钟、1小时、2小时、3小时、24小时粘膜的变化 多次给药：每天上述时间点观察指标类型：安全性指标
- 全身症状、体征观察：如瘙痒、脱发、头痛、头晕、鼻衄、鼻塞、牙龈出血、流涎、烦躁、失眠、嗜睡、乏力、胸痛、胸闷、咳嗽、心悸、食欲减退、恶心呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、便血、尿痛、血尿、腰痛、巩膜黄染、皮疹、皮下出血、紫绀等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 血常规，尿常规，大便常规+潜血评价时间：单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）评价时间：单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时指标类型：安全性指标
- 空腹血糖（静脉）评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 血沉评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 乙肝表面抗原、HIV抗体评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
- 胸片评价时间：筛选期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2009-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150602
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔燕
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 申请人名称
- 山东省生物药物研究院
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150602
- 相关登记号
- CTR20131736;CTR20131733;CTR20150601;
- 药物名称
- 侧金盏口腔溃疡贴片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500247
- 适应症
- 复发性阿弗他溃疡
- 试验专业题目
- 侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验
- 试验通俗题目
- 评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性
- 试验方案编号
- 2009014P1A01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示