登记概览
- 登记号
- CTR20150605
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 428 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 422 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 无锡市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市四川省 · 重庆市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘维达
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王爱平
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：沈柱
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李慎秋
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱齐宏
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：季必华
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杨莉佳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：于建斌
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 重庆市中医院中国 · 四川省 · 重庆市 · 研究者：闫国富
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘恩桂
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘恩桂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省广州市科学城香山路31号
- 联系人邮编
- 510663
主要研究者信息
- 姓名
- 刘维达
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YSNKZRG-Ⅲ-201501
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以联苯苄唑乳膏为对照，验证盐酸奈康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁的患者，性别不限；
2.经临床表现及真菌镜检结果确诊的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性，且临床症状和体征总积分≥8；
3.经知情同意并且自愿签署知情同意书；
4.育龄期妇女妊娠试验结果阴性并且同意在试验期间采取有效避孕措施。
2.经临床表现及真菌镜检结果确诊的足癣（不包括角化过度型）患者，真菌直接镜检阳性，且临床症状和体征总积分≥8；
3.经知情同意并且自愿签署知情同意书；
4.育龄期妇女妊娠试验结果阴性并且同意在试验期间采取有效避孕措施。
排除标准
1.患处并发甲癣及其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或细菌性皮肤感染等）者；
2. 已知对咪唑类药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者；
3. 有严重的免疫功能低下或3个月之内系统使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
4. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者（ALT、AST＞正常值上限的2倍，Cr＞正常值上限1.2倍）；
5. 患有严重的神经、精神疾病及控制不佳的糖尿病者；
6. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或治疗前3个月内曾系统应用过抗真菌药物；
7. 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用不适当避孕措施的妇女；
8. 有药物滥用史者；
9. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
10. 因其他原因，研究者认为不适合参加本试验者。
2. 已知对咪唑类药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者；
3. 有严重的免疫功能低下或3个月之内系统使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；
4. 患有严重的心、肝、肾脏疾病者（ALT、AST＞正常值上限的2倍，Cr＞正常值上限1.2倍）；
5. 患有严重的神经、精神疾病及控制不佳的糖尿病者；
6. 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或治疗前3个月内曾系统应用过抗真菌药物；
7. 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用不适当避孕措施的妇女；
8. 有药物滥用史者；
9. 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
10. 因其他原因，研究者认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：盐酸奈康唑乳膏：
用法用量：乳膏剂；规格10g:0.1g;外用；一天一次；每天睡前清洗患处，取适量药物均匀涂敷于患处及周边区域皮肤，覆盖全部皮损并轻轻按揉使之渗入皮肤内，连续4周。
对照用药
中文通用名：联苯苄唑乳膏
用法用量：乳膏剂；规格10g:0.1g;外用；一天一次；每天睡前清洗患处，取适量药物均匀涂敷于患处及周边区域皮肤，覆盖全部皮损并轻轻按揉使之渗入皮肤内，连续4周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 停药时的临床疗效评价时间：用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 停药时和停药后2周的真菌学疗效评价时间：用药结束后、用药结束后2周指标类型：有效性指标
- 停药时和停药后2周的综合疗效评价时间：用药结束后、用药结束后2周指标类型：有效性指标
- 停药后2周的临床疗效评价时间：用药结束后2周指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、肝肾功能等实验室检查，心电图评价时间：用药前、用药结束后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2015-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150605
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘恩桂
- 首次公示信息日期
- 2015-09-11
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150605
- 药物名称
- 盐酸奈康唑乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 足癣
- 试验专业题目
- 盐酸奈康唑乳膏治疗足癣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸奈康唑乳膏的有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- YSNKZRG-Ⅲ-201501
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示