登记概览
- 登记号
- CTR20150606
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Pfizer limited Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
完整专业题目
评估普瑞巴林作为小儿部分性癫痫发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-09-19；国际：2014-09-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-30；国际：2018-03-13
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 185 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 5 人；国际: 225 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市北京市 · 北京Santa Fe · Santa FeBuenos Aires · Santa FeMinsk · MinskBrussels Capital Region · BrusselSarajevo · SarajevoRepublika Srpska · Banja LukaPleven · PlevenPlovdiv · PlovdivFrance · GarchesAlsace · StrasbourgParis · ParisThuringia · JenaErlangen · ErlangenAthens · AthensThessaloniki · ThessalonikiGoudi, Athens · Goudi, AthensBudapest · BudapestBalassagyarmat · Balassagyarmat另有 63 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郝云鹏
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方芳
- Hospital de Ni os阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Rios Viviana
- Hospital Fleni阿根廷 · Buenos Aires · Santa Fe · 研究者：Pociecha Juan
- RSPC of Mother and Child白俄罗斯 · Minsk · Minsk · 研究者：Shalkevich Leanid
- UZ Brussel - Campus Jette比利时 · Brussels Capital Region · Brussel · 研究者：Jansen Anna
- Clinical Center University of Sarajevo波斯尼亚和黑塞哥维那 · Sarajevo · Sarajevo · 研究者：Zubcevic Smail
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska波斯尼亚和黑塞哥维那 · Republika Srpska · Banja Luka · 研究者：Tomic Dalibor
- UMHAT保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Nedkova Vania
- UMHAT “Sveti Georgi” Ltd.保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Ivanov Ivan
- Hospital Raymond Poincare法国 · France · Garches · 研究者：Pinard Jean-Marc
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Hospital de Hautepierr法国 · Alsace · Strasbourg · 研究者：De Saint-Martin Anne
- Necker-Enfants malades Hospital法国 · Paris · Paris · 研究者：El Nabbout Rima
- adolescent Children’s medicine clinic德国 · Thuringia · Jena · 研究者：Brandl Ulrich
- children and youth clinic ,Erlangen University,德国 · Erlangen · Erlangen · 研究者：Trollmann Regina
- General Children's Hospital Pendeli希腊 · Athens · Athens · 研究者：Papavasiliou Antigone
- Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki 1st University希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Zafeiriou Dimitrios
- General Children's Hospital of Athens希腊 · Goudi, Athens · Goudi, Athens · 研究者：Vartzelis Georgios
- University General Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Dinopoulos Argirios
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Farkas Viktor
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Fogarasi Andras
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet匈牙利 · Balassagyarmat · Balassagyarmat · 研究者：Szabo Geza
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Altmann Anna
- sausages university clinical centre匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Bessenyei Mónika
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- University Of Pecs, Clinical Center匈牙利 · PECs · PECs · 研究者：Gasma Hadley Catherine
- Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar-Saba · 研究者：Watemberg Nathan
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel · Aviv -Tel-Aviv · 研究者：Fattal-Valevski Aviva
- The Chaim Sheba Medical Center以色列 · HaMerkaz · Tel Hashomer · 研究者：Nissenkorn Andreea
- The E. Wolfson Medical Center以色列 · Holon · Holon · 研究者：Sagie Lerman Tally
- Bnai Zion Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Genizi Jacob
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kim Ki Joong
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -NA · 研究者：Jung Da Eun
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee Jeehun
- Rafik Hariri University Hospital黎巴嫩 · Beirut · Beirut · 研究者：Hasbini Dana
- Saint George Hospital - University Medical Center黎巴嫩 · Beirut · Beirut · 研究者：Hmaimess Ghassan
- Hotel-Dieu de France Hospital黎巴嫩 · Beirut · Beirut · 研究者：Kallab Kamal
- Hospital Raja Perempuan Zainab II马来西亚 · Kelantan · Kota Bahru · 研究者：Yahaya Nor Azni
- Epilepsiecentrum Kempenhaeghe荷兰 · Noord · Brabant -Heeze · 研究者：Debeij - van Hall Maria
- Perpetual Succour Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Modequillo Margaret
- University Of Santo Tomas Hospital菲律宾 · National Capital Region · Manila · 研究者：Valencia Maria Antonia Aurora
- Cebu Doctors' University Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：De La Calzada Jo Janette
- Metropolitan Medical Center菲律宾 · National Capital Region · Manila · 研究者：Bolanos Martha
- Philippine Children's Medical Center菲律宾 · Quezon · Quezon City · 研究者：Ortiz Marilyn
- Manila Doctors Hospital (MDH) - Child Neurosciences Center菲律宾 · National Capital Region · Manila · 研究者：Lukban Marissa
- SPZOZ Szpital Dzieciecy im. prof. Jana Bogdanowicza波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Strzelecka Jolanta
- Centrul Medical Unirea罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Craiu Dana
- Dr. Gagnon. Teach Psychiatric hospital罗马尼亚 · Sibiu · Sibiu · 研究者：Henzel Paula
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Diaconu Georgeta
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma罗马尼亚 · Timisoara · Timisoara · 研究者：Bacos Cosma Iuliu
- LLC “Medical Technology”俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Galustyan Anna
- Moscow Research Institute of Pediatry & Pediatric Surgery俄罗斯 · Moskva · Moscow · 研究者：Belousova Elena
- Nizhegorodskaya Medical Clinic俄罗斯 · Nizhegorodskaya oblast · Nizhniy Novgorod · 研究者：Khaletskaya Olga
- State Medical University俄罗斯 · Smolenskaya oblast · Smolensk · 研究者：Strachunskaya Maria
- LLC俄罗斯 · Saint · Petersburg -Saint-Petersburg · 研究者：Antonova Tatiana
- Perm State Medical University n.a. ac. E.A.Vagner俄罗斯 · Perm · Perm · 研究者：Karakulova Yulia
- Baltiyskaya Medicina俄罗斯 · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Zaytsev Dmitry
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Kravljanac Ruzica
- University Children's Hospital Belgrade塞尔维亚 · Belgrade · Belgrade · 研究者：Nikolic Dimitrije
- Institute for child and youth healthcare Vojvodina塞尔维亚 · Vojvodina · Novi Sad · 研究者：Knezevic-Pogancev Marija
- Clinical Center of Kragujevac塞尔维亚 · Sumadijski okrug · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Mihajlovic Natalija
- National University Hospital新加坡 · South West · Singapore · 研究者：Ong Hian Tat
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Bratislava斯洛伐克 · Bratislavsky kraj · Bratislava · 研究者：Sykora Pavol
- Parklands Hospital南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Roos Jacob Francois
- H.U. F. Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Serratosa Fernandez José
- Hospital Universitario La Paz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Martínez Bermejo Antonio
- H.U. Miguel Servet西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Lopez Rammer Francisco
- H.U.P.La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Smeyers Dura Patricia
- H.Sant Joan de Deu西班牙 · Barcelona · Esplugues de Llobregat · 研究者：San Antonio Arce Maria
- China Medical University Hospital中国 · Taichung · Taichung · 研究者：Chou 周 I-Ching 宜卿
- National Taiwan University Hospital (NTUH)中国 · Taipei · Taipei · 研究者：Lee 李 Wang-Tso 旺祚
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch中国 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chang 張 Ying-Chao 瑛玿
- Chang-Hua Christian Hospital中国 · Changhua · Changhua · 研究者：Chang Ming-Yuh
- Siriraj Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Sanmaneechai Oranee
- Phramongkutklao Hospital [Pediatrics]泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Nabangchang Charcrin
- Dr. Behcet Uz Child Diseases And Surgery Education And Resea土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Unalp Aycan
- Osmangazi University Medical Faculty土耳其 · Eskisehir · Eskisehir · 研究者：Yarar Coskun
- Karadeniz Technical university Medical Faculty土耳其 · Trabzon · Trabzon · 研究者：Cansu Ali
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Gencpnar Pnar
- Hacettepe University Medical Faculty土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Topcu Meral
- Marmara University Pendik Training & Research Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Turkdogan Dilsad
- Oblasnyi tsentr neirokhirurgii ta nevrologii乌克兰 · Uzhgorod · Uzhgorod · 研究者：Chomolyak Yurii
- Instytut nevrolohii, psykhiatrii i narkolohii AMN Ukrainy乌克兰 · Kharkiv · Kharkiv · 研究者：Tantsura Liudmyla
- Derzhavnyi zaklad乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Martyniuk Volodymyr
- Derzhavnyi zaklad乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：Makedonska Iryna
- Oblasna dytiacha likarnia乌克兰 · Ivano · Frankivs'ka Oblast -Ivano-Frankivsk · 研究者：Delva Dmytro
- Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital乌克兰 · Zaporiz'ka Oblast' · Zaporizhzhia · 研究者：Reznichenko Yuriy
- KZ乌克兰 · Dnipropetrovsk · Dnipropetrovsk · 研究者：Kyrychenko Alla
- Pediatric Neurology, P.A.美国 · Florida · Orlando · 研究者：Davis Ronald
- Road Runner Research, Ltd.美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Tomasovic Jerry
- Akron Children'S Hospital美国 · Akron · Akron · 研究者：Enlow Thomas
- Boston Children's Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Loddenkemper Tobias
- Pediatric Epilepsy And Neurology Specialists, PA美国 · Florida · Tampa · 研究者：Ferreira Jose
- University of Louisville Physicians美国 · Kentucky · Louisville · 研究者：Skjei Karen
- Children's National Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Conry Joan
- Seattle Children's Hospital, Research and Foundation美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Saneto Russell
- Saint Peters University Hospital美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Lastra Carlos R.
- Mary Bridge Children's Hospital美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Phillips Steven
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.美国 · Minnesota · Saint Paul · 研究者：Brown Christopher
- SUNY Downstate Medical Center美国 · New York · Brooklyn · 研究者：Grant Arthur
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Gaitanis John
- Childrens Hospital of Wisconsin美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Schwabe Michael
- The University of Texas Medical School at Houston美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Lankford Jeremy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫慧
- 申请人名称
- Pfizer limited Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
- 联系人姓名
- 闫慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郝云鹏
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- 138 4315 9464
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 1300021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 方芳
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区南礼士路56号
- 邮编
- 1000045
- 单位名称
- 首都医科大学附属
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- A0081042
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目标是评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至4岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有证据表明家长/监护人已亲自签署知情同意书并注明日期 - 这表明他们已被告知本研究的所有相关方面。当有 2 位家长或 2 位监护人时，如果他们有出席知情同意书签署会议，应取得该儿童的 2 位家长/监护人的同意。
2.受试者及家长/监护人/护理者愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
3.男性和女性受试者，在筛选就诊之日年龄为 1 个月（44 孕周）至 4 岁（含）以下，并且根据国际抗癫痫联盟（ILAE 20103，见附录 1）诊断为癫痫患者且发作类型属于单纯部分性发作、复杂部分性发作或转变为继发全身性发作的部分性发作。必须通过以下方式进行诊断：？受试者的癫痫发作史（如排除假性癫痫发作等易混淆疾病的癫痫发作描述）、家族史及神经学检查。？受试者必须在以前进行过大脑的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 EEG 检测。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且证明不可能会有异常情况发生进展。？ 在需要进行 CT 或 MRI 扫描的情况下，若不能在第 1 次就诊当天进行，应在这次就诊之后尽快进行，且必须在随机分组前完成并进行审查。
4.目前正在服用稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（在筛选前 7 天内稳定）。定期服用剂量稳定的苯二氮卓类药物将被视其中一种同期抗癫痫联合治疗，如果此时使用迷走神经刺激器，也应视为其中一种同期抗癫痫联合治疗。
5.在筛选时进行一次 12 导联 ECG，且研究者判定为无临床显著的异常结果。潜在的临床显著异常结果将会由中央 ECG 实验室的儿科心脏病专家进行审查。
6.必须在筛选前一个月内观察到受试者有至少 3 次癫痫发作。
7.受试者在 48 小时基线视频-EEG 阶段，必须有至少 2 次经研究者或指定人员判定的部分癫痫发作。
2.受试者及家长/监护人/护理者愿意且能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
3.男性和女性受试者，在筛选就诊之日年龄为 1 个月（44 孕周）至 4 岁（含）以下，并且根据国际抗癫痫联盟（ILAE 20103，见附录 1）诊断为癫痫患者且发作类型属于单纯部分性发作、复杂部分性发作或转变为继发全身性发作的部分性发作。必须通过以下方式进行诊断：？受试者的癫痫发作史（如排除假性癫痫发作等易混淆疾病的癫痫发作描述）、家族史及神经学检查。？受试者必须在以前进行过大脑的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及 EEG 检测。检查结果必须与局灶性癫痫发作的诊断一致，且证明不可能会有异常情况发生进展。？ 在需要进行 CT 或 MRI 扫描的情况下，若不能在第 1 次就诊当天进行，应在这次就诊之后尽快进行，且必须在随机分组前完成并进行审查。
4.目前正在服用稳定剂量的 1 至 3 种抗癫痫药物（在筛选前 7 天内稳定）。定期服用剂量稳定的苯二氮卓类药物将被视其中一种同期抗癫痫联合治疗，如果此时使用迷走神经刺激器，也应视为其中一种同期抗癫痫联合治疗。
5.在筛选时进行一次 12 导联 ECG，且研究者判定为无临床显著的异常结果。潜在的临床显著异常结果将会由中央 ECG 实验室的儿科心脏病专家进行审查。
6.必须在筛选前一个月内观察到受试者有至少 3 次癫痫发作。
7.受试者在 48 小时基线视频-EEG 阶段，必须有至少 2 次经研究者或指定人员判定的部分癫痫发作。
排除标准
1.原发全身性癫痫发作（包括同时伴有部分癫痫发作）；例如，这可能包括：？ 阵挛性、强直性、强直阵挛性发作（注意，转变为继发全身性发作的部分性癫痫发作不属于排除标准）。？ 失神发作。？ 婴儿痉挛症。？ 肌阵挛性、肌阵挛失张力性、肌阵挛性强直性发作。
2. 伦-加斯托二氏综合征 (Lennox-Gastaut syndrome)、良性癫痫伴中央颞区棘 (BECTS) 和 Dravet 综合征。
3. 当前诊断为热痉挛或与目前患有急性疾病有关的癫痫发作。
4. 筛选前 60 天内由于发烧出现部分发作癫痫恶化。
5. 在筛选前 1 年内曾出现癫痫持续状态。
6. 与急性疾病有关的癫痫发作。
7. 在筛选就诊前 7 天内或基线阶段期间 AED 方案（用药类型或剂量）发生任何变化。
8. 进行性结构中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。
9. 进行性代谢问题。
10. 筛选之前 6 个月内确诊或疑似慢性血液学、肝脏或肾脏疾病（AST 和 ALT）高出正常上限 (ULN) 3 倍；或胆红素、BUN 或肌氨酸酐高出 ULN 2 倍）。对于曾出现新生儿高胆红素血症的受试者，在与研究临床医生协商后可能会入选研究。
11. 估计肌酐清除率 (ClCR) <80 mL/分钟/1.73 m2
12. 受试者的家长/护理者为直接参与本试验的开展工作的研究中心工作人员，或以其他方式由研究者监管。
13. 在当前研究开始前的 30 天之内和/或参与本研究期间，参与涉及试验性药物的其他研究（1 至 4 期）。
14. 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其他重度急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常。对于有复杂病史（包括遗传或染色体综合征）的患者，应在筛选之前与研究临床医生进行讨论。
15. 禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸。
16. 之前使用 pregabalin 治疗癫痫。
17. 体重 > 30.0 千克。
2. 伦-加斯托二氏综合征 (Lennox-Gastaut syndrome)、良性癫痫伴中央颞区棘 (BECTS) 和 Dravet 综合征。
3. 当前诊断为热痉挛或与目前患有急性疾病有关的癫痫发作。
4. 筛选前 60 天内由于发烧出现部分发作癫痫恶化。
5. 在筛选前 1 年内曾出现癫痫持续状态。
6. 与急性疾病有关的癫痫发作。
7. 在筛选就诊前 7 天内或基线阶段期间 AED 方案（用药类型或剂量）发生任何变化。
8. 进行性结构中枢神经系统 (CNS) 病变或进行性脑病。
9. 进行性代谢问题。
10. 筛选之前 6 个月内确诊或疑似慢性血液学、肝脏或肾脏疾病（AST 和 ALT）高出正常上限 (ULN) 3 倍；或胆红素、BUN 或肌氨酸酐高出 ULN 2 倍）。对于曾出现新生儿高胆红素血症的受试者，在与研究临床医生协商后可能会入选研究。
11. 估计肌酐清除率 (ClCR) <80 mL/分钟/1.73 m2
12. 受试者的家长/护理者为直接参与本试验的开展工作的研究中心工作人员，或以其他方式由研究者监管。
13. 在当前研究开始前的 30 天之内和/或参与本研究期间，参与涉及试验性药物的其他研究（1 至 4 期）。
14. 可能增加研究参与或试验性产品给药相关风险，或可能干扰研究结果解读，以及经研究者判断，会使受试者不适合参与这项研究的其他重度急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常。对于有复杂病史（包括遗传或染色体综合征）的患者，应在筛选之前与研究临床医生进行讨论。
15. 禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯和氨己烯酸。
16. 之前使用 pregabalin 治疗癫痫。
17. 体重 > 30.0 千克。
试验用药
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液：
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液：
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液：
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液：
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液：
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段
对照用药
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，第一阶段加量期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，第二阶段加量期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次14 毫克/千克/天，用药7天，稳定期期
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次3.5 毫克/千克/天，用药2天，减量期第二阶段
中文通用名：普瑞巴林20mg/mL口服液相对应的安慰剂
用法用量：口服液；规格：473ml/瓶；口服，一天三次，每次7 毫克/千克/天，用药3天，减量期第一阶段
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估两种剂量水平的普瑞巴林相比安慰剂作为一种辅助治疗对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于应答率，评估普瑞巴林相比安慰剂对减少年龄在 1 个月至 4 岁以下的儿童受试者部分癫痫发作频率的疗效评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 评估普瑞巴林在年龄为 1 个月至 4 岁以下的部分发作癫痫儿童受试者中的安全性和耐受性评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-10-29
- 首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会同意 · 2016-01-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150606
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 闫慧
- 首次公示信息日期
- 2016-12-09
- 申请人名称
- Pfizer limited/Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150606
- 药物名称
- 普瑞巴林口服液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 部分发作癫痫
- 试验专业题目
- 评估普瑞巴林作为小儿部分性癫痫发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评估普瑞巴林治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- A0081042
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示