登记概览
- 登记号
- CTR20150619
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 利奥制药有限公司 杭州泰格医药科技有限公司
完整专业题目
一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2016-02-17;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-03-06;
- 目标入组人数
- 国内: 900 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 951 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京四川 · 成都湖南 · 长沙云南 · 昆明重庆市 · 重庆江苏 · 南通辽宁 · 沈阳吉林 · 长春
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:郑敏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:方红
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:程浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:潘卫利
- 宁波第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者:王金燕
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:李明
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:丁杨峰
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张建中
- 首都医科大学北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:何焱玲
- 首都医科大学北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:朱威
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:顾恒
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:鲁严
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者:李薇
- 中南大学附属湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:陆前进
- 中南大学附属湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:黄进华
- 昆明医科大学附属第一医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者:何黎
- 重庆中医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者:闫国富
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:张春雷
- 南通大学附属医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者:曹双林
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者:韩秀萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者:李珊山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钱俊羽
- 申请人名称
- 利奥制药有限公司 杭州泰格医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 钱俊羽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长乐路989号世纪商贸广场22层
- 联系人邮编
- 200031
主要研究者信息
- 姓名
- 郑敏
- 职称
- 教授, 主任医生
- 电话
- [已移除电话]; 86 571 87784558
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LP0076-1079;3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定本品在中国受试者中为期28周治疗的长期安全性和长期疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至18岁以上岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.获得签署姓名和日期的知情同意书。
2.任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。
3.在访视1时,头皮银屑病的临床诊断为:- 研究者对头皮临床症状的评估中,有一项临床症状(红斑、浸润和鳞屑)至少≥2,且其他两项临床症状至少为1,且总评分≥4;- 发病范围占总头皮区域的10%或以上;- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。
4.躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征,或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。
5.在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法(例如,口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套)的具有生育能力的女性,或没有生育能力的女性(即绝经后(2年无月经)、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术)。
2.任何性别受试者的年龄均在18周岁或以上。
3.在访视1时,头皮银屑病的临床诊断为:- 研究者对头皮临床症状的评估中,有一项临床症状(红斑、浸润和鳞屑)至少≥2,且其他两项临床症状至少为1,且总评分≥4;- 发病范围占总头皮区域的10%或以上;- 根据研究者整体评估严重程度至少为轻度。
4.躯干和/或四肢为寻常性银屑病的临床体征,或之前躯干和/或四肢为寻常性银屑病。
5.在研究开始之前至少一个月和研究过程中使用可靠避孕方法(例如,口服避孕药、宫内避孕器、避孕贴剂、植入避孕、避孕套)的具有生育能力的女性,或没有生育能力的女性(即绝经后(2年无月经)、子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管切除术/结扎术)。
排除标准
1.当前诊断为点滴型、脓疱性、红皮病型活动性银屑病患者。
2. 患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者:病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹,皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。
3. 在随机之前和研究过程中的下列时间内,采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗(无论是否上市):a. 依那西普(益赛普)–随机之前的4周内;b. 英夫利昔单抗(类克)–随机之前的2个月内;c. 其他药品:随机之前的4周/5个半衰期(以较长者为准)。
4. 在随机之前的4周内或研究过程中,采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗(例如,皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[(传统中药)])。
5. 随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。
6. 随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。
7. 随机之前2周内或研究过程中采取治疗:a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗;b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗;c. 所有的头皮局部治疗(除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂)。
8. 已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。
9. 有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。
10. 已知或怀疑对研究药物的成分超敏。
11. 目前参加了任何其他介入性临床试验。
12. 在随机之前的4周/5个半衰期(以较长者为准)内接受任何未上市药物(即一种注册后还不可用于临床使用的药物)治疗的受试者。
13. 在随机之前的4周内参与过临床试验。
14. 根据(合作)研究者的意见,不太可能遵守临床试验方案的受试者(例如,由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳)。
15. 研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性,或处于哺乳期的女性。
16. 访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。
2. 患者头皮伴发其他疾病而可能影响疗效判断者:病毒感染、真菌感染、细菌感染、寄生虫感染、与梅毒或肺结核相关的皮肤表现、酒渣鼻、痤疮、痤疮后炎症、皮肤萎缩、萎缩纹,皮肤静脉脆弱性增加、鱼鳞病、溃疡或创伤有关的皮肤表现。
3. 在随机之前和研究过程中的下列时间内,采用了对寻常性银屑病有可能影响的生物疗法的系统治疗(无论是否上市):a. 依那西普(益赛普)–随机之前的4周内;b. 英夫利昔单抗(类克)–随机之前的2个月内;c. 其他药品:随机之前的4周/5个半衰期(以较长者为准)。
4. 在随机之前的4周内或研究过程中,采用了对寻常性银屑病有可能影响的所有其他疗法的系统治疗(例如,皮质类固醇、维A酸、甲氨蝶呤、环孢霉素和其他免疫抑制剂、TCM[(传统中药)])。
5. 随机之前4周内或研究过程中采用PUVA疗法。
6. 随机之前2周内或研究过程中采用UVB疗法。
7. 随机之前2周内或研究过程中采取治疗:a. 用于身体银屑病的超强效(WHO分类IV)皮质类固醇局部治疗;b. 用于脸部银屑病的强效或超强效(WHO分类III和IV)皮质类固醇局部治疗;c. 所有的头皮局部治疗(除含有非甾体药物的洗发剂和润肤剂)。
8. 已知或怀疑肾功能不全或肝脏疾病或重度心脏病。
9. 有库欣氏综合征和阿狄森氏病的临床体征或症状。
10. 已知或怀疑对研究药物的成分超敏。
11. 目前参加了任何其他介入性临床试验。
12. 在随机之前的4周/5个半衰期(以较长者为准)内接受任何未上市药物(即一种注册后还不可用于临床使用的药物)治疗的受试者。
13. 在随机之前的4周内参与过临床试验。
14. 根据(合作)研究者的意见,不太可能遵守临床试验方案的受试者(例如,由于酗酒、药物成瘾或精神状态欠佳)。
15. 研究期间妊娠或具有生育能力并希望妊娠的女性,或处于哺乳期的女性。
16. 访视1的尿液妊娠检查呈阳性的具有生育能力的女性。
试验用药
中文通用名:卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔):
用法用量:凝胶;规格:卡泊三醇50 mcg/g,倍他米松 0.5 mg/g;局部用,每日一次,涂用于头皮患处;每周最大剂量:≤100 g/周;用药时程:28周内按需使用。
对照用药
中文通用名:卡泊三醇搽剂(商品名:达力士)
用法用量:搽剂;规格卡泊三醇 50 mcg/g;局部用,每日两次,涂用于头皮患处;每周最大剂量:≤60 ml/周;用药时程:28周内按需使用。
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 所有类型药物不良反应的发生率。评价时间:试验结束。指标类型:安全性指标
- 与皮质类固醇长期用于头皮有关的不良事件发生率。评价时间:试验结束。指标类型:安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 按照疾病严重程度的研究者整体评估,治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时评为有“轻度”疾病的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时评为有至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“几乎消失”才能被视为达到“成功治疗”。评价时间:试验结束。指标类型:有效性指标
- 按照疾病严重程度的受试者整体评估,治疗期间受试者“成功治疗”的访视百分比。基线时自评为“极轻度”或“轻度”的受试者必须达到“消失”才能被视为达到“成功治疗”。基线时自评为至少“中度”疾病的受试者必须达到“消失”或“极轻度”才能被视为达到“成功治疗”。评价时间:试验结束。指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2015-09-02
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150619
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钱俊羽
- 首次公示信息日期
- 2015-09-23
- 申请人名称
- 利奥制药有限公司/杭州泰格医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150619
- 药物名称
- 卡泊三醇倍他米松凝胶(赛美尔)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人头部银屑病的外用治疗。
- 试验专业题目
- 一项在头皮银屑病受试者中进行的国内多中心、前瞻性、随机、研究者盲、双臂、阳性对照、为期28周长期试验
- 试验通俗题目
- 评估本品长期用于中国成年人头皮银屑病治疗的大型研究
- 试验方案编号
- LP0076-1079;3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示