来那度胺胶囊人体生物等效性试验

1.男性或绝经后女性，年龄18～70岁。
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。
3.ECOG评分≤2（见附件1.ECOG体能状态量表）。
4.确诊的多发性骨髓瘤患者（见附件2.中国多发性骨髓瘤诊断标准），初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期（见附件3.多发性骨髓瘤化疗常用药物的用法用量及半衰期）。内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。 注：内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl)]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ；女性按计算结果×0.85。
5.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。
6.无育儿计划。
7.知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞。
8.在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内不献血。
9.不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊。
10.知晓妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。
11.此外，男性受试者：在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。
12.自愿受试并签署知情同意书。

1.任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。
2. 妊娠或哺乳女性。
3. 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。
4. 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：需手术治疗的心绞痛，或用高血压治疗后控制不佳的高血压史（即收缩压＞160，舒张压＞90mmHg）；心肌梗塞； 纽约心脏病协会II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛。
5. 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌；宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌。
6. 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。
7. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
8. ≥2级的周围神经病变（评分见附件4.FACT/GOG-NTX）。
9. 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。
10. 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。
11. 有尿路梗阻或排尿困难者。
12. 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。
14. 试验前3月内曾参加其它药物试验者。
15. 有证据表明是药物滥用者。
16. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。