布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床试验

1.择期在全麻下进行的腹部（上腹部手术包括：胆囊、肝脏、脾脏、 胰腺手术；下腹部一般手术如阑尾、腹股沟疝、肛肠等）或骨科（膝关节、 髋关节、肩关节置换和重建、肩关节镜、腰椎、胸椎，骨盆）手术；甲状 腺手术；乳腺癌根治（切除）术，且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治 疗（中、重度疼痛）的患者
2.年龄18～70 周岁（包括18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限
3.预计术后住院时间≥48h
4.自愿签署书面知情同意书

1.需择期进行胃肠道手术者
2. 正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝 集药物（如阿司匹林），以及锂剂、联合使用ACEI和利尿剂者，（不包括 肝素）
3. 筛选期前24h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者
4. 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者
5. 既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者
6. 具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植 手术者
7. 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血 类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者
8. 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，ASA分级≥Ⅲ级的患者，或存在 严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生 命的心律失常等
9. 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于 正常值），或正在接受透析治疗者
10. 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖>11.1mmol/L），或伴有糖尿病并 发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制者
11. 患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒 张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）者
12. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者
13. 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐 受者
14. 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育 者
15. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者
16. 试验前3个月参加过其他临床研究者
17. 其他研究者认为不宜参与本研究者